Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti FK-506 a cyklosporinu u Vernal Keratoconjunctivits (VKC)

11. února 2010 aktualizováno: Siriraj Hospital

Dvojitě zaslepené srovnání 0,1% tacrolimové oční masti a 2% cyklosporinových očních kapek při léčbě vernálních keratokonjunktivitů (VKC)

Studie byla dvojitě zaslepená, paralelní studie k porovnání účinnosti 0,1% oční masti takrolimu vs. 2% cyklosporinových očních kapek u dětí s jarní keratokonjunktivitidou. Délka zaslepeného období byla 8 týdnů, po kterých následovaly 4 týdny otevřeného období masti s takrolimem. Hypotézou bylo, že takrolimus byl při léčbě tohoto stavu stejně účinný jako cyklosporin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Vernální keratokonjunktivitida (VKC) je závažné, zrak ohrožující oční onemocnění, vyskytující se především u dětí. V závažných případech je obvykle vyžadováno dlouhodobé užívání očních kortikosteroidů, které by mohly vést k závažným komplikacím, jako je glaukom a katarakta. Cyklosporin a takrolimus patří mezi novější léčbu VKC.

Cíl: Porovnat účinnost oční masti 0,1% takrolimu (FK-506) s očními kapkami 2% cyklosporinu v léčbě VKC.

Metodika: Bylo vybráno 24 pacientů s VKC. Po 2 týdnech vymývacího období byli randomizováni do 2 skupin dvojitě zaslepeným, paralelním způsobem. První skupina dostávala 0,1% oční mast FK-506 s placebem očními kapkami a druhá skupina dostávala 2% cyklosporinové oční kapky s placebo mastí po dobu 8 týdnů. Poté všichni pacienti dostávali otevřenou léčbu s 0,1% oční mastí FK-506 po další 4 týdny. Subjektivní oční symptomy a vedlejší účinky byly hodnoceny pacienty při vstupu a na konci 1., 4., 8. a 12. týdne. Objektivní oční známky byly hodnoceny oftalmologem (PK) při všech následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinickou diagnózou jarní keratokonjunktivitidy

Kritéria vyloučení:

  • koexistující oční onemocnění, jako je glaukom, jiné onemocnění rohovky, oční infekce, jiná souběžná systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: takrolimus
Rameno s takrolimem: aktivní 0,1% takrolimus oční mast BID + placebo oční kapky QID
Lék: takrolimus
0,1% mast, aplikujte nabídku, 8 týdnů
Aktivní komparátor: cyklosporin
2% cyklosporinové oční kapky aplikujte QID + placebo oční mast aplikujte dvakrát
Lék: cyklosporiny
2% oční kapky eyklosporinu aplikujte 1 kapku do každého oka QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre subjektivních očních symptomů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové objektivní oční známky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
celkové skóre vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fk506vscyclosporine_vkc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida, Vernal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit