Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van FK-506 en ciclosporine bij lente-keratoconjunctivitis (VKC)

11 februari 2010 bijgewerkt door: Siriraj Hospital

Een dubbelblinde vergelijking van 0,1% Tacrolimus oogzalf en 2% ciclosporine oogdruppels bij de behandeling van lente-keratoconjunctivitis (VKC)

De studie was een dubbelblinde, parallelle studie om de werkzaamheid van 0,1% tacrolimus oogzalf versus 2% cyclosporine oogdruppels te vergelijken bij kinderen met lentekeratoconjunctivitis. De duur van de geblindeerde periode was 8 weken, gevolgd door 4 weken open periode van tacrolimuszalf. De hypothese was dat tacrolimus even effectief was als ciclosporine voor de behandeling van deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vernale keratoconjunctivitis (VKC) is een ernstige oogaandoening die het gezichtsvermogen bedreigt en die vooral bij kinderen voorkomt. Langdurig gebruik van oftalmische corticosteroïden is meestal vereist in ernstige gevallen die kunnen leiden tot ernstige complicaties zoals glaucoom en cataract. Cyclosporine en tacrolimus behoren tot de nieuwere behandelingen voor VKC.

Doel: de werkzaamheid van 0,1% tacrolimus (FK-506) oogzalf vergelijken met 2% cyclosporine oogdruppels bij de behandeling van VKC.

Methoden: Vierentwintig patiënten met VKC werden geworven. Na een wash-outperiode van 2 weken werden ze willekeurig verdeeld in 2 groepen op een dubbelblinde, parallelle manier. De eerste groep kreeg gedurende 8 weken 0,1% FK-506 oogzalf met placebo-oogdruppels en de tweede groep kreeg 2% cyclosporine-oogdruppels met placebo-zalf. Daarna kregen alle patiënten nog eens 4 weken een open behandeling met 0,1% FK-506 oogzalf. Subjectieve oculaire symptomen en bijwerkingen werden door patiënten gescoord bij binnenkomst en aan het einde van de 1e, 4e, 8e en 12e week. Objectieve oculaire tekenen werden beoordeeld door een oogarts (PK) bij alle vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met klinische diagnose van lentekeratoconjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • naast elkaar bestaande oogziekten zoals glaucoom, andere hoornvliesaandoeningen, ooginfecties, andere naast elkaar bestaande systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tacrolimus
Tacrolimus arm: actieve 0,1% tacrolimus oogzalf tweemaal daags + placebo oogdruppels eenmaal daags
Geneesmiddel: tacrolimus
0,1% zalf,bod toepassen, 8 weken
Actieve vergelijker: ciclosporine
2% cyclosporine oogdruppels aanbrengen QID + placebo oogzalf tweemaal aanbrengen
Geneesmiddel: cyclosporinen
2% eyclosporine oogdruppels breng 1 druppel QID aan op elk oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele subjectieve oculaire symptoomscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemene objectieve oculaire tekenen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
algemene bijwerkingenscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fk506vscyclosporine_vkc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren