Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av FK-506 og cyklosporin i Vernal Keratoconjunctivits (VKC)

11. februar 2010 oppdatert av: Siriraj Hospital

En dobbeltblind sammenligning av 0,1 % takrolimus oftalmisk salve og 2 % cyklosporin øyedråper ved behandling av vernale keratokonjunktivitter (VKC)

Studien var en dobbeltblind, parallell studie for å sammenligne effekten av 0,1 % takrolimus oftalmisk salve vs 2 % ciklosporin øyedråper hos barn med vernal keratokonjunktivitt. Varigheten av den blindede perioden var 8 uker fulgt av 4 uker med åpen periode med takrolimussalve. Hypotesen var at takrolimus var like effektiv som ciklosporin for behandling av denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en alvorlig, synstruende øyesykdom som hovedsakelig forekommer hos barn. Langvarig bruk av oftalmiske kortikosteroider er vanligvis nødvendig i alvorlige tilfeller som kan føre til alvorlige komplikasjoner som glaukom og katarakt. Syklosporin og takrolimus er blant nyere behandlinger for VKC.

Mål: Å sammenligne effekten av 0,1 % takrolimus (FK-506) oftalmisk salve med 2 % ciklosporin øyedråper ved behandling av VKC.

Metoder: 24 pasienter med VKC ble rekruttert. Etter en 2 ukers utvaskingsperiode ble de randomisert i 2 grupper på en dobbeltblindet, parallell måte. Den første gruppen fikk 0,1 % FK-506 øyesalve med placebo øyedråper og den andre gruppen fikk 2 % cyklosporin øyedråper med placebo salve i 8 uker. Deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 0,1 % FK-506 øyesalve i ytterligere 4 uker. Subjektive okulære symptomer og bivirkninger ble skåret av pasienter ved inngangen og på slutten av 1., 4., 8. og 12. uke. Objektive okulære tegn ble evaluert av en øyelege (PK) ved alle oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk diagnose av vernal keratokonjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende øyesykdommer som glaukom, annen hornhinnesykdom, øyeinfeksjoner, andre sameksisterende systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: takrolimus
Takrolimusarm: aktiv 0,1 % takrolimus øyesalve BID + placebo øyedråper QID
Legemiddel: takrolimus
0,1% salve, bruk bud, 8 uker
Aktiv komparator: cyklosporin
2 % ciklosporin øyedråper påfør QID + placebo øyesalve påfør bud
Legemiddel: cyklosporiner
2 % eyklosporin øyedråper påfør 1 dråpe på hvert øye QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generelle subjektive okulære symptomscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generelle objektive okulære tegn
Tidsramme: 8 uker
8 uker
generelle bivirkningsscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fk506vscyclosporine_vkc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt, Vernal

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere