Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FK-506:n ja syklosporiinin tehokkuustutkimus keväisessä keratokonjunktiviitissä (VKC)

torstai 11. helmikuuta 2010 päivittänyt: Siriraj Hospital

Kaksoissokkovertailu 0,1 %:n takrolimuusisilmävoiteen ja 2 %:n syklosporiinisilmätippoihin keväisten keratokonjunktiviittien (VKC) hoidossa

Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin 0,1 %:n takrolimuusi-silmävoiteen ja 2 %:n siklosporiinisilmätippojen tehokkuutta lapsilla, joilla on kevään keratokonjunktiviitti. Sokkojakson kesto oli 8 viikkoa, jota seurasi 4 viikon avoin takrolimuusivoidejakso. Hypoteesi oli, että takrolimuusi oli yhtä tehokas kuin syklosporiini tämän tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kevät keratokonjunktiviitti (VKC) on vakava, näköä uhkaava silmäsairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla. Silmään tarkoitettujen kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö on yleensä tarpeen vaikeissa tapauksissa, jotka voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten glaukoomaan ja kaihiin. Syklosporiini ja takrolimuusi ovat uudempia VKC:n hoitoja.

Tavoite: Vertaa 0,1 % takrolimuusi (FK-506) silmävoiteen tehoa 2 % syklosporiinia sisältäviin silmätippoihin VKC:n hoidossa.

Menetelmät: Rekrytoitiin 24 VKC-potilasta. 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ne satunnaistettiin kahteen ryhmään kaksoissokkoutetulla rinnakkaisella tavalla. Ensimmäinen ryhmä sai 0,1 % FK-506-silmävoidetta plasebo-silmätipoilla ja toinen ryhmä 2 % siklosporiinisilmätippoja lumevoiteen kanssa 8 viikon ajan. Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimen hoidon 0,1 % FK-506 -silmävoiteella vielä 4 viikon ajan. Potilaat pisteyttivät subjektiiviset silmäoireet ja sivuvaikutukset hakuvaiheessa sekä viikon 1., 4., 8. ja 12. viikon lopussa. Silmälääkäri (PK) arvioi objektiiviset silmämerkit kaikilla seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kliininen diagnoosi kevään keratokonjunktiviitti

Poissulkemiskriteerit:

  • rinnakkaiset silmäsairaudet, kuten glaukooma, muut sarveiskalvosairaudet, silmätulehdukset, muut rinnakkaiset systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: takrolimuusi
Takrolimuusi käsi: aktiivinen 0,1 % takrolimuusisilmävoide kahdesti vuorokaudessa + lumelääke silmätipat QID
Lääke: takrolimuusi
0,1 % voide, tee tarjous, 8 viikkoa
Active Comparator: syklosporiini
2 % siklosporiinisilmätipat levitä QID + plasebo-silmävoide levitä tarjous
Lääke: syklosporiinit
2 % eklosporiinisilmätippoja annostele 1 tippa kumpaankin silmään QID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
subjektiiviset silmäoireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleiset objektiiviset silmämerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
yleiset sivuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siriraj Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fk506vscyclosporine_vkc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti, kevät

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa