- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068054
Estudio de eficacia de FK-506 y ciclosporina en queratoconjuntivitis vernales (QVC)
Una comparación doble ciego de ungüento oftálmico de tacrolimus al 0,1 % y colirio de ciclosporina al 2 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (QVC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la queratoconjuntivitis primaveral (QVC) es una enfermedad ocular grave que pone en peligro la vista y se presenta principalmente en niños. El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos generalmente se requiere en casos severos que podrían conducir a complicaciones graves como glaucoma y cataratas. La ciclosporina y el tacrolimus se encuentran entre los tratamientos más nuevos para VKC.
Objetivo: Comparar la eficacia de la pomada oftálmica de tacrolimus (FK-506) al 0,1% con el colirio de ciclosporina al 2% en el tratamiento de la CVK.
Métodos: Veinticuatro pacientes con CVK fueron reclutados. Después de un período de lavado de 2 semanas, se aleatorizaron en 2 grupos de forma paralela, doble ciego. El primer grupo recibió pomada oftálmica de FK-506 al 0,1 % con colirio de placebo y el segundo grupo recibió colirio de ciclosporina al 2 % con pomada de placebo durante 8 semanas. A partir de entonces, todos los pacientes recibieron un tratamiento abierto con pomada oftálmica de FK-506 al 0,1 % durante otras 4 semanas. Los pacientes calificaron los síntomas oculares subjetivos y los efectos secundarios al inicio y al final de las semanas 1, 4, 8 y 12. Los signos oculares objetivos fueron evaluados por un oftalmólogo (PK) en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de queratoconjuntivitis vernal
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares coexistentes como glaucoma, otras enfermedades de la córnea, infecciones oculares, otras enfermedades sistémicas coexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tacrolimus
Brazo de tacrolimus: pomada oftálmica activa de tacrolimus al 0,1 % BID + colirio de placebo QID
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Pomada al 0,1 %, aplicar oferta, 8 semanas
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Comparador activo: ciclosporina
Colirio de ciclosporina al 2% aplicar QID + ungüento ocular de placebo aplicar dos veces al día
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Colirio de eyclosporina al 2% aplicar 1 gota en cada ojo QID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntajes generales de síntomas oculares subjetivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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signos oculares objetivos generales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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puntuaciones generales de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Conjuntivitis Alérgica
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- fk506vscyclosporine_vkc
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