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Estudio de eficacia de FK-506 y ciclosporina en queratoconjuntivitis vernales (QVC)

11 de febrero de 2010 actualizado por: Siriraj Hospital

Una comparación doble ciego de ungüento oftálmico de tacrolimus al 0,1 % y colirio de ciclosporina al 2 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (QVC)

El estudio fue un estudio paralelo doble ciego para comparar la eficacia del ungüento oftálmico de tacrolimus al 0,1 % frente al colirio de ciclosporina al 2 % en niños con queratoconjuntivitis vernal. La duración del período ciego fue de 8 semanas seguidas de 4 semanas de período abierto de pomada de tacrolimus. La hipótesis fue que el tacrolimus era tan efectivo como la ciclosporina para el tratamiento de esta condición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: la queratoconjuntivitis primaveral (QVC) es una enfermedad ocular grave que pone en peligro la vista y se presenta principalmente en niños. El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos generalmente se requiere en casos severos que podrían conducir a complicaciones graves como glaucoma y cataratas. La ciclosporina y el tacrolimus se encuentran entre los tratamientos más nuevos para VKC.

Objetivo: Comparar la eficacia de la pomada oftálmica de tacrolimus (FK-506) al 0,1% con el colirio de ciclosporina al 2% en el tratamiento de la CVK.

Métodos: Veinticuatro pacientes con CVK fueron reclutados. Después de un período de lavado de 2 semanas, se aleatorizaron en 2 grupos de forma paralela, doble ciego. El primer grupo recibió pomada oftálmica de FK-506 al 0,1 % con colirio de placebo y el segundo grupo recibió colirio de ciclosporina al 2 % con pomada de placebo durante 8 semanas. A partir de entonces, todos los pacientes recibieron un tratamiento abierto con pomada oftálmica de FK-506 al 0,1 % durante otras 4 semanas. Los pacientes calificaron los síntomas oculares subjetivos y los efectos secundarios al inicio y al final de las semanas 1, 4, 8 y 12. Los signos oculares objetivos fueron evaluados por un oftalmólogo (PK) en todas las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico clínico de queratoconjuntivitis vernal

Criterio de exclusión:

  • enfermedades oculares coexistentes como glaucoma, otras enfermedades de la córnea, infecciones oculares, otras enfermedades sistémicas coexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tacrolimus
Brazo de tacrolimus: pomada oftálmica activa de tacrolimus al 0,1 % BID + colirio de placebo QID
Pomada al 0,1 %, aplicar oferta, 8 semanas
Comparador activo: ciclosporina
Colirio de ciclosporina al 2% aplicar QID + ungüento ocular de placebo aplicar dos veces al día
Colirio de eyclosporina al 2% aplicar 1 gota en cada ojo QID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntajes generales de síntomas oculares subjetivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
signos oculares objetivos generales
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
puntuaciones generales de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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