Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności FK-506 i cyklosporyny w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek (VKC)

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Siriraj Hospital

Podwójnie ślepe porównanie maści ocznej z takrolimusem 0,1% i kroplami do oczu z cyklosporyną 2% w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC)

Badanie było równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym skuteczność 0,1% takrolimusu w postaci maści do oczu z 2% cyklosporyną w postaci kropli do oczu u dzieci z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki. Czas trwania okresu ślepej próby wynosił 8 tygodni, a następnie 4 tygodnie okresu otwartego maści z takrolimusem. Hipoteza była taka, że ​​takrolimus był równie skuteczny jak cyklosporyna w leczeniu tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki (VKC) jest poważną, zagrażającą wzrokiem chorobą narządu wzroku, występującą głównie u dzieci. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu jest zwykle wymagane w ciężkich przypadkach, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak jaskra i zaćma. Cyklosporyna i takrolimus należą do nowszych metod leczenia VKC.

Cel: Porównanie skuteczności 0,1% takrolimusu (FK-506) w postaci maści do oczu z 2% cyklosporyną w postaci kropli do oczu w leczeniu VKC.

Metody: Zrekrutowano dwudziestu czterech pacjentów z VKC. Po 2-tygodniowym okresie wymywania zostali losowo podzieleni na 2 grupy w równoległy sposób z podwójnie ślepą próbą. Pierwsza grupa otrzymywała 0,1% maść do oczu FK-506 z kroplami do oczu placebo, a druga grupa otrzymywała 2% cyklosporynę w postaci kropli do oczu z maścią placebo przez 8 tygodni. Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie 0,1% maścią do oczu FK-506 przez kolejne 4 tygodnie. Subiektywne objawy oczne i działania niepożądane były oceniane przez pacjentów na początku oraz na koniec 1., 4., 8. i 12. tygodnia. Obiektywne objawy oczne były oceniane przez okulistę (PK) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznym rozpoznaniem wiosennego zapalenia rogówki i spojówki

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby oczu, takie jak jaskra, inne choroby rogówki, infekcje oczu, inne współistniejące choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: takrolimus
Ramię takrolimusu: aktywna maść do oczu z takrolimusem 0,1% BID + placebo krople do oczu QID
Lek: takrolimus
0,1% maść, zastosuj ofertę, 8 tygodni
Aktywny komparator: cyklosporyna
Krople do oczu z 2% cyklosporyną stosować QID + maść do oczu z placebo
Lek: cyklosporyny
Krople do oczu z 2% eyklosporyną aplikować 1 kroplę do każdego oka QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne subiektywne oceny objawów ocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne obiektywne objawy oczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
ogólne wyniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fk506vscyclosporine_vkc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj