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Wirksamkeitsstudie von FK-506 und Cyclosporin bei vernaler Keratokonjunktivitis (VKC)

11. Februar 2010 aktualisiert von: Siriraj Hospital

Ein doppelblinder Vergleich von 0,1 % Tacrolimus-Augensalbe und 2 % Cyclosporin-Augentropfen bei der Behandlung von vernaler Keratokonjunktivitis (VKC)

Die Studie war eine doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 0,1 % Tacrolimus-Augensalbe mit 2 % Ciclosporin-Augentropfen bei Kindern mit vernaler Keratokonjunktivitis. Die Dauer der Blindphase betrug 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen offenen Phase mit Tacrolimus-Salbe. Die Hypothese war, dass Tacrolimus bei der Behandlung dieser Erkrankung genauso wirksam war wie Ciclosporin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) ist eine schwere, das Sehvermögen bedrohende Augenerkrankung, die vor allem bei Kindern auftritt. In schweren Fällen, die zu schwerwiegenden Komplikationen wie Glaukom und Katarakt führen können, ist normalerweise eine längere Anwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden erforderlich. Cyclosporin und Tacrolimus gehören zu den neueren Behandlungen für VKC.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von 0,1 % Tacrolimus (FK-506) Augensalbe mit 2 % Ciclosporin-Augentropfen bei der Behandlung von VKC.

Methoden: Vierundzwanzig Patienten mit VKC wurden rekrutiert. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wurden sie doppelblind und parallel in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhielt 0,1 % FK-506-Augensalbe mit Placebo-Augentropfen und die zweite Gruppe erhielt 8 Wochen lang 2 % Ciclosporin-Augentropfen mit Placebo-Salbe. Danach erhielten alle Patienten für weitere 4 Wochen eine offene Behandlung mit 0,1 % FK-506 Augensalbe. Subjektive Augensymptome und Nebenwirkungen wurden von den Patienten zu Beginn und am Ende der 1., 4., 8. und 12. Woche bewertet. Objektive Augenzeichen wurden bei allen Nachsorgeuntersuchungen von einem Augenarzt (PK) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer vernalen Keratokonjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen wie Glaukom, andere Hornhauterkrankungen, Augeninfektionen, andere gleichzeitig bestehende systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus-Arm: aktive 0,1 %ige Tacrolimus-Augensalbe BID + Placebo-Augentropfen QID
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1 % Salbe, Gebot auftragen, 8 Wochen
Aktiver Komparator: Cyclosporin
2% Ciclosporin-Augentropfen anwenden QID + Placebo-Augensalbe anwenden 2x täglich
Arzneimittel: Cyclosporine
2 % Eyclosporin-Augentropfen 1 Tropfen dreimal täglich auf jedes Auge auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der subjektiven Augensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
allgemeine objektive Augenzeichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtbewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fk506vscyclosporine_vkc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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