만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Symbicort® Turbuhaler® 대 Oxis® Turbuhaler®의 효능 및 안전성 연구 (SUMIRE)
2012년 9월 25일 업데이트: AstraZeneca
Oxis® Turbuhaler®와 비교한 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 2회 매일 2회 흡입(입찰)의 III상, 12주, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어, 다국적, 효능 및 안전성 연구 만성폐쇄성폐질환 환자에서 매일 2회 4.5μg 2회 흡입(Bid)
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 클리닉에서 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)을 증가시키는 데 Symbicort가 Oxis보다 더 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1293
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiayi, 대만
- Research Site
-
Kaohsiung, 대만
- Research Site
-
Keelung, 대만
- Research Site
-
Taipei, 대만
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan, 대한민국
- Research Site
-
Incheon, 대한민국
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Vladikavkaz, 러시아 연방
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Kazan, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Moscow, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
St.petersburg, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Research Site
-
Ho Chi Minh, 베트남
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Research Site
-
Donetsk, 우크라이나
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나
- Research Site
-
Poltava, 우크라이나
- Research Site
-
Uzhgorod, 우크라이나
- Research Site
-
Vinytsa, 우크라이나
- Research Site
-
Zaporozye, 우크라이나
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, 인도
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, 인도
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Research Site
-
Gifu, 일본
- Research Site
-
Kochi, 일본
- Research Site
-
Kyoto, 일본
- Research Site
-
Saga, 일본
- Research Site
-
Wakayama, 일본
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Research Site
-
Okazaki, Aichi, 일본
- Research Site
-
Seto, Aichi, 일본
- Research Site
-
Toyota, Aichi, 일본
- Research Site
-
Toyota-shi, Aichi, 일본
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, 일본
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, 일본
- Research Site
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, 일본
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Research Site
-
OTA, Gunma, 일본
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, 일본
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, 일본
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본
- Research Site
-
Itami, Hyogo, 일본
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Naka-gun, Ibaragi, 일본
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, 일본
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, 일본
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, 일본
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Research Site
-
Zama-shi, Kanagawa, 일본
- Research Site
-
-
MIE
-
Matsusaka-shi, MIE, 일본
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Research Site
-
Shibata, Miyagi, 일본
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chino-shi, Nagano, 일본
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, 일본
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, 일본
- Research Site
-
-
Oita
-
Saiki-shi, Oita, 일본
- Research Site
-
Yufu-shi, Oita, 일본
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, 일본
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama, 일본
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, 일본
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, 일본
- Research Site
-
Kishiwada, Osaka, 일본
- Research Site
-
Moriguchi, Osaka, 일본
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, 일본
- Research Site
-
Sakai-shi, Osaka, 일본
- Researche Site
-
-
Saitama
-
Kitakatsushika-gun, Saitama, 일본
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Saitama, 일본
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, 일본
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Meguro, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
-
Chodziez, 폴란드
- Research Site
-
Jaroslaw, 폴란드
- Research Site
-
Karpacz, 폴란드
- Research Site
-
Krakow, 폴란드
- Research Site
-
Lodz, 폴란드
- Research Site
-
Loma, 폴란드
- Research Site
-
Lublin, 폴란드
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, 폴란드
- Research Site
-
Pila, 폴란드
- Research Site
-
Poznan, 폴란드
- Research Site
-
Ruda Slaska, 폴란드
- Research Site
-
Slupca, 폴란드
- Research Site
-
Tczew, 폴란드
- Research Site
-
Torun, 폴란드
- Research Site
-
Turek, 폴란드
- Research Site
-
Wloszczowa, 폴란드
- Research Site
-
Zabrze, 폴란드
- Research Site
-
Zawadzkie, 폴란드
- Research Site
-
Znin, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Iloilo City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Lipa City, Batangas, 필리핀 제도
- Research Site
-
Olongapo City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Quezon City, 필리핀 제도
- Research Site
-
-
Pampanga
-
San Fernando, Pampanga, 필리핀 제도
- Researche Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환의 현재 임상 진단
- 2년 이상 기록된 만성 폐쇄성 폐질환 증상
- 최소 10갑년의 흡연력
제외 기준:
- 천식의 병력 및/또는 현재 임상 진단
- 알레르기성 비염과 같은 아토피 질환의 병력 및/또는 현재 임상 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 마이크로그램, 1일 2회 2회 흡입
|
2x160/4.5 마이크로그램, 흡입, 1일 2회, 12주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
Oxis Turbuhaler 4.5마이크로그램, 1일 2회 2회 흡입
|
2 X 4.5 마이크로그램, 흡입, 1일 2회, 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 투여 전 강제 호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
각 치료 그룹의 기준선에 대한 0, 4, 8 및 12주 동안 사용 가능한 데이터의 기하 평균의 비율(백분율로 표시)
|
무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 1시간 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
각 치료 그룹의 기준선에 대한 0, 4, 8 및 12주 동안 사용 가능한 데이터의 기하 평균의 비율(백분율로 표시)
|
무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
|
투여 전 강제 폐활량(FVC)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
각 치료 그룹의 기준선에 대한 0, 4, 8 및 12주 동안 사용 가능한 데이터의 기하 평균의 비율(백분율로 표시)
|
무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
|
투여 후 1시간 강제 폐활량(FVC)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
각 치료 그룹의 기준선에 대한 0, 4, 8 및 12주 동안 사용 가능한 데이터의 기하 평균의 비율(백분율로 표시)
|
무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 12주
|
|
악화가 있는 참가자의 비율
기간: 12주 무작위 배정 치료 중 매일
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 전신 스테로이드 또는 입원 치료를 요하는 COPD 증상의 악화로 정의되었습니다.
각 치료 그룹에 대한 연구가 끝날 때 COPD 악화를 경험한 참가자의 비율.
|
12주 무작위 배정 치료 중 매일
|
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 건수
기간: 12주 무작위 배정 치료 중 매일
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 전신 스테로이드 또는 입원 치료를 요하는 COPD 증상의 악화로 정의되었습니다.
12주 무작위 배정 치료 중 COPD 악화 횟수
|
12주 무작위 배정 치료 중 매일
|
|
아침 피크 호기 흐름(PEF)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
저녁 최고 호기량(PEF)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
악화가 있는 총 일수
기간: 12주 무작위 배정 치료 중 매일
|
각 치료군에 대한 COPD 악화가 있는 총 일수
|
12주 무작위 배정 치료 중 매일
|
|
1초간 아침 강제 호기량(FEV1)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
1초 동안의 저녁 강제 호기량(FEV1)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상으로 인한 야간 각성
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
0에서 1로 점수를 매겼습니다(0 = 각성 없음 및 1 = 각성).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상으로 인한 호흡곤란
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
5가지 대안이 있습니다(0~4점, 4가 가장 심각한 상태임).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상으로 인한 기침
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
5가지 대안이 있습니다(0~4점, 4가 가장 심각한 상태임).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
총 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상 점수
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
총 COPD 증상 점수는 야간 각성, 숨가쁨 및 기침 측정의 합계이며 범위는 0에서 12까지이며 12가 가장 심각합니다.
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화.
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
구조 약물 사용
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화.
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 총점
기간: 도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화.
SGRQ의 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 100(가장 높은 삶의 질 손상)까지입니다.
|
도입 기간 동안 매일 및 12주 무작위 배정 치료 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 수석 연구원: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589DC00007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .