Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Symbicort® Turbohaler® im Vergleich zu Oxis® Turbohaler® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (SUMIRE)
25. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multinationale Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 μg 2 Inhalationen zweimal täglich (Gebot) im Vergleich zu Oxis® Turbohaler® 4,5 μg 2 Inhalationen zweimal täglich (2-mal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Symbicort bei der Erhöhung des in den Kliniken gemessenen forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten mit COPD wirksamer ist als Oxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1293
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- Research Site
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indien
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Research Site
-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
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Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
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-
Fukuoka, Japan
- Research Site
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Gifu, Japan
- Research Site
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Kochi, Japan
- Research Site
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Kyoto, Japan
- Research Site
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Saga, Japan
- Research Site
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Wakayama, Japan
- Research Site
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
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Okazaki, Aichi, Japan
- Research Site
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Seto, Aichi, Japan
- Research Site
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Toyota, Aichi, Japan
- Research Site
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Toyota-shi, Aichi, Japan
- Research Site
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Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
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Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japan
- Research Site
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japan
- Research Site
-
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Itami, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Naka-gun, Ibaragi, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Zama-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
MIE
-
Matsusaka-shi, MIE, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
Shibata, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chino-shi, Nagano, Japan
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Saiki-shi, Oita, Japan
- Research Site
-
Yufu-shi, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japan
- Research Site
-
Kishiwada, Osaka, Japan
- Research Site
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research Site
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Researche Site
-
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Saitama
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Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
- Research Site
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Koshigaya-shi, Saitama, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republik von
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Philippinen
- Research Site
-
Iloilo City, Philippinen
- Research Site
-
Lipa City, Batangas, Philippinen
- Research Site
-
Olongapo City, Philippinen
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen
- Research Site
-
-
Pampanga
-
San Fernando, Pampanga, Philippinen
- Researche Site
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-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Chodziez, Polen
- Research Site
-
Jaroslaw, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Loma, Polen
- Research Site
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Lublin, Polen
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski, Polen
- Research Site
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Pila, Polen
- Research Site
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Poznan, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Slupca, Polen
- Research Site
-
Tczew, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Turek, Polen
- Research Site
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Wloszczowa, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Zawadzkie, Polen
- Research Site
-
Znin, Polen
- Research Site
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-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
-
Vladikavkaz, Russische Föderation
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Russische Föderation
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, Russische Föderation
- Research Site
-
Kazan, Russia, Russische Föderation
- Research Site
-
Moscow, Russia, Russische Föderation
- Research Site
-
St.petersburg, Russia, Russische Föderation
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
-
Donetsk, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
-
Vinytsa, Ukraine
- Research Site
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Zaporozye, Ukraine
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine aktuelle klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Dokumentierte Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung seit mehr als 2 Jahren
- Eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Anamnese und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma
- Anamnese und/oder aktuelle klinische Diagnose atopischer Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm, 2 Inhalationen zweimal täglich
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2x160/4,5 Mikrogramm, Inhalation, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 2
Oxis Turbohaler 4,5 Mikrogramm, 2 Inhalationen zweimal täglich
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2 x 4,5 Mikrogramm, Inhalation, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen vor der Dosis in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
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Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
|
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Stunde nach der Dosis forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
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Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
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Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
|
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
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Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
|
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
|
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1 Stunde nach der Einnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
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Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
|
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbationen
Zeitfenster: Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie für jede Behandlungsgruppe eine COPD-Exazerbation aufgetreten war.
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Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Anzahl der Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Gesamtzahl der Tage mit Exazerbation
Zeitfenster: Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Gesamtzahl der Tage mit COPD-Exazerbation für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Morgendliches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Abendliches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
|
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Nächtliches Erwachen aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Bewertet mit 0 bis 1 (0 = kein Erwachen und 1 = Erwachen).
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Atemnot aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt).
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Husten aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt).
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Gesamtsymptombewertung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Der Gesamt-COPD-Symptom-Score ist die Summe der Messwerte nächtliches Erwachen, Atemnot und Husten und liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 der schwerste Wert ist.
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
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Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hauptermittler: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- D589DC00007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .