Étude d'efficacité et d'innocuité de Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (SUMIRE)
25 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multinationale d'efficacité et d'innocuité de phase III, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par agent actif, de 12 semaines, de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalations deux fois par jour (bid) par rapport à Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalations deux fois par jour (bid) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si Symbicort est plus efficace qu'Oxis pour augmenter le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), mesuré dans les cliniques, chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1293
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée, République de
- Research Site
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Incheon, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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Vladikavkaz, Fédération Russe
- Research Site
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Russia
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Barnaul, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Ekaterinburg, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Kazan, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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St.petersburg, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde
- Research Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Gifu, Japon
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Saga, Japon
- Research Site
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Wakayama, Japon
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Research Site
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Okazaki, Aichi, Japon
- Research Site
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Seto, Aichi, Japon
- Research Site
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Toyota, Aichi, Japon
- Research Site
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Toyota-shi, Aichi, Japon
- Research Site
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japon
- Research Site
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Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Japon
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Research Site
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OTA, Gunma, Japon
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon
- Research Site
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Itami, Hyogo, Japon
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaragi
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Naka-gun, Ibaragi, Japon
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
- Research Site
-
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japon
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
- Research Site
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Zama-shi, Kanagawa, Japon
- Research Site
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MIE
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Matsusaka-shi, MIE, Japon
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Research Site
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Shibata, Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagano
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Chino-shi, Nagano, Japon
- Research Site
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Research Site
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Nagasaki
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Isahaya-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japon
- Research Site
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Oita
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Saiki-shi, Oita, Japon
- Research Site
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Yufu-shi, Oita, Japon
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japon
- Research Site
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Okayama-shi, Okayama, Japon
- Research Site
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Japon
- Research Site
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japon
- Research Site
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Kishiwada, Osaka, Japon
- Research Site
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Moriguchi, Osaka, Japon
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japon
- Research Site
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Sakai-shi, Osaka, Japon
- Researche Site
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Saitama
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Kitakatsushika-gun, Saitama, Japon
- Research Site
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japon
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Meguro, Tokyo, Japon
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Suginami-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Sumida-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Davao City, Philippines
- Research Site
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Iloilo City, Philippines
- Research Site
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Lipa City, Batangas, Philippines
- Research Site
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Olongapo City, Philippines
- Research Site
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Quezon City, Philippines
- Research Site
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Pampanga
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San Fernando, Pampanga, Philippines
- Researche Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
-
Chodziez, Pologne
- Research Site
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Jaroslaw, Pologne
- Research Site
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Karpacz, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Lodz, Pologne
- Research Site
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Loma, Pologne
- Research Site
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Lublin, Pologne
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski, Pologne
- Research Site
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Pila, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Ruda Slaska, Pologne
- Research Site
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Slupca, Pologne
- Research Site
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Tczew, Pologne
- Research Site
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Torun, Pologne
- Research Site
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Turek, Pologne
- Research Site
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Wloszczowa, Pologne
- Research Site
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Zabrze, Pologne
- Research Site
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Zawadzkie, Pologne
- Research Site
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Znin, Pologne
- Research Site
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Chiayi, Taïwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
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Keelung, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
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Vinytsa, Ukraine
- Research Site
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Zaporozye, Ukraine
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Symptômes documentés de maladie pulmonaire obstructive chronique depuis plus de 2 ans
- Une histoire de tabagisme d'au moins 10 années-paquet
Critère d'exclusion:
- Antécédents et/ou diagnostic clinique actuel d'asthme
- Antécédents et/ou diagnostic clinique actuel de maladies atopiques telles que la rhinite allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgrammes, 2 inhalations 2 fois par jour
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2x160/4,5 microgrammes, inhalation, deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 microgrammes, 2 inhalations 2 fois par jour
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2 X 4,5 microgrammes, inhalation, deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé pré-dose en une seconde (FEV1)
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Le rapport, exprimé en pourcentage, de la moyenne géométrique des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8 et 12 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement
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Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé post-dose 1 heure en une seconde (FEV1)
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Le rapport, exprimé en pourcentage, de la moyenne géométrique des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8 et 12 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement
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Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Capacité Vitale Forcée (CVF) pré-dose
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Le rapport, exprimé en pourcentage, de la moyenne géométrique des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8 et 12 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement
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Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Capacité vitale forcée (CVF) 1 heure après la dose
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
|
Le rapport, exprimé en pourcentage, de la moyenne géométrique des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8 et 12 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement
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Avant la randomisation, 0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Pourcentage de participants présentant des exacerbations
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec soit une cure de stéroïdes systémiques, soit une hospitalisation.
Le pourcentage de participants qui avaient connu une exacerbation de la MPOC à la fin de l'étude pour chaque groupe de traitement.
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Quotidien pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Nombre d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec soit une cure de stéroïdes systémiques, soit une hospitalisation.
Nombre d'exacerbations de MPOC pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Quotidien pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Débit expiratoire de pointe du matin (PEF)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Débit expiratoire de pointe (DEP) du soir
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Nombre total de jours avec exacerbation
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Nombre total de jours avec exacerbation de la MPOC pour chaque groupe de traitement
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Quotidien pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Volume expiratoire forcé du matin en une seconde (FEV1)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Volume expiratoire forcé du soir en une seconde (FEV1)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Réveil nocturne dû aux symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Noté de 0 à 1 (0 = pas de réveil et 1 = réveil).
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Essoufflement dû aux symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Il existe 5 alternatives (notées de 0 à 4, 4 étant la condition la plus grave).
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Toux due aux symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Il existe 5 alternatives (notées de 0 à 4, 4 étant la condition la plus grave).
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Score total des symptômes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le score total des symptômes de la MPOC est la somme des mesures du réveil nocturne, de l'essoufflement et de la toux, allant de 0 à 12, 12 étant le plus sévère.
Le passage de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement.
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le passage de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement.
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Le passage de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement.
Le SGRQ varie de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 100 (atteinte la plus élevée de la qualité de vie).
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Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Chercheur principal: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D589DC00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .