Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (SUMIRE)

25. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně řízená, nadnárodní, studie účinnosti a bezpečnosti Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalace dvakrát denně (nabídka) ve srovnání s Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalace dvakrát denně (nabídka) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním účelem studie je zjistit, zda je Symbicort účinnější než Oxis při zvyšování objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), měřeného na klinikách, u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1293

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filipíny
        • Research Site
      • Olongapo City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filipíny
        • Researche Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chodziez, Polsko
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Loma, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Research Site
      • Pila, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Slupca, Polsko
        • Research Site
      • Tczew, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Turek, Polsko
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polsko
        • Research Site
      • Znin, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukrajina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
  • Zdokumentované příznaky chronické obstrukční plicní nemoci po dobu delší než 2 roky
  • Historie kouření nejméně 10 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza astmatu
  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza atopických onemocnění, jako je alergická rýma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrogramu, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 mikrogramu, inhalace, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktivní komparátor: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramu, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Formoterol (Oxis Turbuhaler)
2 x 4,5 mikrogramu, inhalace, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Oxis Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu před dávkou za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 hodina nuceného exspiračního objemu po dávce za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Vynucená vitální kapacita před dávkou (FVC)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
1 hodina nucené vitální kapacity po dávce (FVC)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Procento účastníků s exacerbacemi
Časové okno: Denně během 12týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Procento účastníků, kteří prodělali exacerbaci CHOPN na konci studie pro každou léčebnou skupinu.
Denně během 12týdenní randomizační léčby
Počet exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během 12týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Počet exacerbací CHOPN během 12týdenní randomizační léčby
Denně během 12týdenní randomizační léčby
Špičkový ranní exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkový počet dní s exacerbací
Časové okno: Denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkový počet dní s exacerbací CHOPN pro každou léčebnou skupinu
Denně během 12týdenní randomizační léčby
Ranní nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Večerní nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Noční probuzení v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Hodnocení 0 až 1 (0 = žádné probuzení a 1 = probuzení). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Dušnost v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejtěžší stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Kašel v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejtěžší stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkové skóre příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkové skóre symptomů CHOPN je součtem hodnot nočního probuzení, dušnosti a kašle, pohybuje se od 0 do 12, přičemž 12 je nejzávažnější. Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu.
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Použití záchranné medikace
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu.
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkové skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589DC00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit