Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort® Turbuhaler® Versus Oxis® Turbuhaler®:n teho- ja turvallisuustutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (SUMIRE)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, 12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikansallinen, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalaatiosta kahdesti päivässä (Bid) verrattuna Oxis® Turbuhaleriin® 4,5 μg 2 inhalaatiota kahdesti päivässä (Bid) potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko Symbicort tehokkaampi kuin Oxis lisäämään pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) klinikalla mitattuna keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1293

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Davao City, Filippiinit
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit
        • Research Site
      • Olongapo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filippiinit
        • Researche Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Gifu, Japani
        • Research Site
      • Kochi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Saga, Japani
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japani
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japani
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japani
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japani
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Chodziez, Puola
        • Research Site
      • Jaroslaw, Puola
        • Research Site
      • Karpacz, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Loma, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola
        • Research Site
      • Pila, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Puola
        • Research Site
      • Slupca, Puola
        • Research Site
      • Tczew, Puola
        • Research Site
      • Torun, Puola
        • Research Site
      • Turek, Puola
        • Research Site
      • Wloszczowa, Puola
        • Research Site
      • Zabrze, Puola
        • Research Site
      • Zawadzkie, Puola
        • Research Site
      • Znin, Puola
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi
  • Dokumentoidut kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireet yli 2 vuoden ajan
  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi
  • Atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrogrammaa, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
2x160/4,5 mikrogrammaa, inhalaatio, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler
Active Comparator: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammaa, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
2 x 4,5 mikrogrammaa, hengitettynä, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Oxis Turbuhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8 ja 12 käytettävissä olevien tietojen geometrisen keskiarvon suhde prosentteina kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunti annoksen jälkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8 ja 12 käytettävissä olevien tietojen geometrisen keskiarvon suhde prosentteina kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Annosta edeltävä pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8 ja 12 käytettävissä olevien tietojen geometrisen keskiarvon suhde prosentteina kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
1 tunnin annoksen jälkeinen pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8 ja 12 käytettävissä olevien tietojen geometrisen keskiarvon suhde prosentteina kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kokeneet COPD:n pahenemisen tutkimuksen lopussa kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin 12 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Keuhkoahtaumatautien pahenemiskerrat 12 viikon satunnaishoidon aikana
Päivittäin 12 viikon satunnaishoidon aikana
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Pahenemispäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon satunnaishoidon aikana
COPD:n pahenemispäivien kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin 12 viikon satunnaishoidon aikana
Pakotettu uloshengitystilavuus aamulla sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Ilta pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Yöherääminen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Arvosanat 0-1 (0 = ei heräämistä ja 1 = heräämistä). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista johtuva hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista johtuva yskä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kokonaisoirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
COPD-oireiden kokonaispistemäärä on yöaikaan heräämisen, hengenahdistuksen ja yskän mittausten summa, joka vaihtelee välillä 0–12, ja 12 on vakavin. Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 12 viikon satunnaiskäsittelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Päätutkija: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/formoteroli (Symbicort Turbuhaler)

3
Tilaa