Исследование эффективности и безопасности препарата Симбикорт® Турбухалер® в сравнении с препаратом Оксис® Турбухалер® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (SUMIRE)
25 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, 12-недельное, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, активно контролируемое, многонациональное исследование эффективности и безопасности Симбикорта® Турбухалер® 160/4,5 мкг 2 ингаляции два раза в день (2 раза в день) по сравнению с Oxis® Турбухалер® 4,5 мкг 2 ингаляции два раза в день (2 раза в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Основная цель исследования — выяснить, является ли Симбикорт более эффективным, чем Оксис, в увеличении объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренного в клиниках, у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1293
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша
- Research Site
-
Chodziez, Польша
- Research Site
-
Jaroslaw, Польша
- Research Site
-
Karpacz, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Loma, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Польша
- Research Site
-
Pila, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Ruda Slaska, Польша
- Research Site
-
Slupca, Польша
- Research Site
-
Tczew, Польша
- Research Site
-
Torun, Польша
- Research Site
-
Turek, Польша
- Research Site
-
Wloszczowa, Польша
- Research Site
-
Zabrze, Польша
- Research Site
-
Zawadzkie, Польша
- Research Site
-
Znin, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladikavkaz, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Российская Федерация
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, Российская Федерация
- Research Site
-
Kazan, Russia, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Russia, Российская Федерация
- Research Site
-
St.petersburg, Russia, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Keelung, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Research Site
-
Donetsk, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Poltava, Украина
- Research Site
-
Uzhgorod, Украина
- Research Site
-
Vinytsa, Украина
- Research Site
-
Zaporozye, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Филиппины
- Research Site
-
Iloilo City, Филиппины
- Research Site
-
Lipa City, Batangas, Филиппины
- Research Site
-
Olongapo City, Филиппины
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины
- Research Site
-
-
Pampanga
-
San Fernando, Pampanga, Филиппины
- Researche Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Gifu, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Wakayama, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
Okazaki, Aichi, Япония
- Research Site
-
Seto, Aichi, Япония
- Research Site
-
Toyota, Aichi, Япония
- Research Site
-
Toyota-shi, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Research Site
-
OTA, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Itami, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Naka-gun, Ibaragi, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Япония
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Zama-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
MIE
-
Matsusaka-shi, MIE, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Research Site
-
Shibata, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chino-shi, Nagano, Япония
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Япония
- Research Site
-
-
Oita
-
Saiki-shi, Oita, Япония
- Research Site
-
Yufu-shi, Oita, Япония
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Япония
- Research Site
-
Kishiwada, Osaka, Япония
- Research Site
-
Moriguchi, Osaka, Япония
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Research Site
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
- Researche Site
-
-
Saitama
-
Kitakatsushika-gun, Saitama, Япония
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Meguro, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Современный клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких
- Документально подтвержденные симптомы хронической обструктивной болезни легких в течение более 2 лет
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
Критерий исключения:
- История и/или текущий клинический диагноз астмы
- История и/или текущий клинический диагноз атопических заболеваний, таких как аллергический ринит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг по 2 ингаляции 2 раза в сутки
|
2x160/4,5 мкг, ингаляция, два раза в день, 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Оксис Турбухалер 4,5 мкг по 2 ингаляции 2 раза в день
|
2 х 4,5 мкг, ингаляция, два раза в день, 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду до введения дозы (ОФВ1)
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
Отношение, выраженное в процентах, среднего геометрического доступных данных для недель 0, 4, 8 и 12 к исходному уровню для каждой группы лечения.
|
До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха через 1 час после введения дозы за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
Отношение, выраженное в процентах, среднего геометрического доступных данных для недель 0, 4, 8 и 12 к исходному уровню для каждой группы лечения.
|
До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
|
Преддозовая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
Отношение, выраженное в процентах, среднего геометрического доступных данных для недель 0, 4, 8 и 12 к исходному уровню для каждой группы лечения.
|
До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
Отношение, выраженное в процентах, среднего геометрического доступных данных для недель 0, 4, 8 и 12 к исходному уровню для каждой группы лечения.
|
До рандомизации, через 0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации
|
|
Процент участников с обострениями
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения либо курсом системных стероидов, либо госпитализацией.
Процент участников, перенесших обострение ХОБЛ в конце исследования для каждой группы лечения.
|
Ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Количество обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения либо курсом системных стероидов, либо госпитализацией.
Количество обострений ХОБЛ в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Общее количество дней с обострением
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Общее количество дней с обострением ХОБЛ для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Утренний объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Вечерний объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Ночные пробуждения из-за симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Оценка от 0 до 1 (0 = отсутствие пробуждения и 1 = пробуждение).
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Одышка из-за симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, где 4 — самое тяжелое состояние).
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Кашель из-за симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, где 4 — самое тяжелое состояние).
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Общая оценка симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Общая оценка симптомов ХОБЛ представляет собой сумму показателей пробуждения в ночное время, одышки и кашля, варьируется от 0 до 12, где 12 соответствует самой тяжелой форме.
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения.
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Использование спасательного лекарства
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения.
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
|
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения.
SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).
|
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 12-недельного рандомизированного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Главный следователь: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- D589DC00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .