Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (SUMIRE)

25. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, multinasjonal, effekt- og sikkerhetsstudie av Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalasjoner to ganger daglig (bud) sammenlignet med Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalasjoner to ganger daglig (bud) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hovedformålet med studien er å undersøke om Symbicort er mer effektivt enn Oxis til å øke forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), målt ved klinikkene, hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filippinene
        • Research Site
      • Olongapo City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filippinene
        • Researche Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Loma, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Slupca, Polen
        • Research Site
      • Tczew, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen
        • Research Site
      • Znin, Polen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aktuell klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Dokumenterte symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom i mer enn 2 år
  • En røykehistorie på minst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller nåværende klinisk diagnose av astma
  • Anamnese og/eller nåværende klinisk diagnose av atopiske sykdommer som allergisk rhinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 2 inhalasjoner 2 ganger daglig
Legemiddel: Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 mikrogram, inhalasjon, to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktiv komparator: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Legemiddel: Formoterol (Oxis Turbuhaler)
2 X 4,5 mikrogram, inhalasjon, to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Oxis Turbuhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
Forholdet, uttrykt som prosent, av det geometriske gjennomsnittet av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8 og 12 til grunnlinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 time etter dose tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
Forholdet, uttrykt som prosent, av det geometriske gjennomsnittet av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8 og 12 til grunnlinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
Forholdet, uttrykt som prosent, av det geometriske gjennomsnittet av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8 og 12 til grunnlinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
1 time post-dose Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
Forholdet, uttrykt som prosent, av det geometriske gjennomsnittet av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8 og 12 til grunnlinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering
Prosentandel av deltakere med eksaserbasjoner
Tidsramme: Daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med enten et systemisk steroid eller sykehusinnleggelse. Prosentandelen av deltakerne som hadde opplevd KOLS-forverring ved slutten av studien for hver behandlingsgruppe.
Daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Antall forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med enten et systemisk steroid eller sykehusinnleggelse. Antall KOLS-eksaserbasjoner under 12 ukers randomiseringsbehandling
Daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Totalt antall dager med eksacerbasjon
Tidsramme: Daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Totalt antall dager med KOLS-eksaserbasjon for hver behandlingsgruppe
Daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Morgen tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Kveldsforsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Nattoppvåkning på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Scoret 0 til 1 (0 = ingen oppvåkning og 1 = oppvåkning). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Åndenød på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Hoste på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Total kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomscore
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Total COPD-symptompoengsum er summen av målene nattoppvåkning, pustevansker og hoste, varierer fra 0 til 12, hvor 12 er de mest alvorlige. Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe. SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 12 ukers randomiseringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589DC00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere