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Studio di efficacia e sicurezza di Symbicort® Turbuhaler® rispetto a Oxis® Turbuhaler® nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SUMIRE)

25 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multinazionale, di efficacia e sicurezza di Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inalazioni due volte al giorno (offerta) rispetto a Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inalazioni due volte al giorno (offerta) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo principale dello studio è indagare se Symbicort è più efficace di Oxis nell'aumentare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurato presso le cliniche, nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1293

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federazione Russa
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      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
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        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Research Site
      • Olongapo City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filippine
        • Researche Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Giappone
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      • Toyota, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
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    • Gifu
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      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
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        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
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      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
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        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
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      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
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      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
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    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Giappone
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chodziez, Polonia
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Loma, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Slupca, Polonia
        • Research Site
      • Tczew, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polonia
        • Research Site
      • Znin, Polonia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Sintomi documentati di broncopneumopatia cronica ostruttiva per più di 2 anni
  • Una storia di fumo di almeno 10 pack anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o attuale diagnosi clinica di asma
  • Anamnesi e/o diagnosi clinica attuale di malattie atopiche come la rinite allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgrammi, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Budesonide/formoterolo (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 microgrammi, inalazione, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler
Comparatore attivo: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 microgrammi, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Formoterolo (Oxis Turbuhaler)
2 X 4,5 microgrammi, inalazione, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Oxis Turbohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato pre-dose in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo 1 ora dalla dose
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Capacità vitale forzata pre-dose (FVC)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Capacità vitale forzata (FVC) dopo 1 ora post-dose
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale. La percentuale di partecipanti che avevano avuto una riacutizzazione della BPCO alla fine dello studio per ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Numero di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale. Numero di riacutizzazioni di BPCO durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Numero totale di giorni con riacutizzazione
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Numero totale di giorni con riacutizzazione della BPCO per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Volume espiratorio forzato mattutino in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Volume espiratorio forzato serale in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Risveglio notturno dovuto a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Punteggio da 0 a 1 (0 = nessun risveglio e 1 = risveglio). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Affanno dovuto a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Tosse dovuta a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Punteggio totale dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il punteggio totale dei sintomi della BPCO è la somma delle misure di risveglio notturno, dispnea e tosse, varia da 0 a 12 dove 12 è il più grave. Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento. Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589DC00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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