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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるSymbicort® Turbuhaler®とOxis® Turbuhaler®の有効性と安全性の研究 (SUMIRE)

2012年9月25日 更新者：AstraZeneca

Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 1 日 2 回 2 回吸入 (Bid) の Oxis® Turbuhaler® と比較した、第 III 相、12 週間、二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、多国籍共同有効性および安全性試験慢性閉塞性肺疾患患者に4.5μgを1日2回2回吸入（入札）

この研究の主な目的は、COPD患者のクリニックで測定される1秒間の努力呼気量（FEV1）の増加において、シムビコートがオクシスよりも効果的であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1293

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Mysore、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinytsa、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozye、ウクライナ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas、フィリピン
        • Research Site
      • Olongapo City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando、Pampanga、フィリピン
        • Researche Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Chodziez、ポーランド
        • Research Site
      • Jaroslaw、ポーランド
        • Research Site
      • Karpacz、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Loma、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド
        • Research Site
      • Pila、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド
        • Research Site
      • Slupca、ポーランド
        • Research Site
      • Tczew、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Turek、ポーランド
        • Research Site
      • Wloszczowa、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
      • Zawadzkie、ポーランド
        • Research Site
      • Znin、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ekaterinburg、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • St.petersburg、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Keelung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Gifu、日本
        • Research Site
      • Kochi、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Saga、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
      • Okazaki、Aichi、日本
        • Research Site
      • Seto、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyota、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyota-shi、Aichi、日本
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi、Gifu、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
      • OTA、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Obihiro、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Itami、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun、Ibaragi、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Zama-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi、MIE、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
      • Shibata、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi、Nagano、日本
        • Research Site
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi、Oita、日本
        • Research Site
      • Yufu-shi、Oita、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本
        • Research Site
      • Okayama-shi、Okayama、日本
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Research Site
      • Moriguchi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Sakai-shi、Osaka、日本
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun、Saitama、日本
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患の現在の臨床診断
  • 2年以上にわたって慢性閉塞性肺疾患の症状が記録されている
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある

除外基準:

  • 喘息の病歴および/または現在の臨床診断
  • アレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の病歴および/または現在の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
シムビコート タービュヘイラー 160/4.5 マイクログラム、1 日 2 回 2 回吸入
薬：ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4.5 マイクログラム、吸入、1 日 2 回、12 週間
他の名前：
  • シムビコート・タービュヘイラー
アクティブコンパレータ：2
Oxis Turbuhaler 4.5 マイクログラム、1 日 2 回 2 回吸入
薬：フォルモテロール (Oxis Turbuhaler)
2 X 4.5 マイクログラム、吸入、1 日 2 回、12 週間
他の名前：
  • オキシス タービュヘイラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前の1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
各治療グループのベースラインに対する、0、4、8、および 12 週目の入手可能なデータの幾何平均の比率 (パーセンテージで表されます)
ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 1 時間の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
各治療グループのベースラインに対する、0、4、8、および 12 週目の入手可能なデータの幾何平均の比率 (パーセンテージで表されます)
ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
投与前の努力肺活量 (FVC)
時間枠：ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
各治療グループのベースラインに対する、0、4、8、および 12 週目の入手可能なデータの幾何平均の比率 (パーセンテージで表されます)
ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
投与後 1 時間の努力肺活量 (FVC)
時間枠：ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
各治療グループのベースラインに対する、0、4、8、および 12 週目の入手可能なデータの幾何平均の比率 (パーセンテージで表されます)
ランダム化前、ランダム化後 0、4、8、12 週間
増悪を起こした参加者の割合
時間枠：12週間のランダム化治療中毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、ステロイドの全身投与または入院による治療を必要とする COPD 症状の悪化として定義されます。 各治療グループの研究終了時に COPD の悪化を経験した参加者の割合。
12週間のランダム化治療中毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪数
時間枠：12週間のランダム化治療中毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、ステロイドの全身投与または入院による治療を必要とする COPD 症状の悪化として定義されます。 12週間のランダム化治療中のCOPD悪化の数
12週間のランダム化治療中毎日
朝のピーク呼気流量(PEF)
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
夕方のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
増悪を伴う総日数
時間枠：12週間のランダム化治療中毎日
各治療グループの COPD 悪化の合計日数
12週間のランダム化治療中毎日
朝の1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
夕方の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状による夜間覚醒
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
スコアは 0 ～ 1 (0 = 覚醒なし、1 = 覚醒)。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状による息切れ
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
選択肢は 5 つあります (スコアは 0 ～ 4 で、4 が最も深刻な状態です)。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状による咳
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
選択肢は 5 つあります (スコアは 0 ～ 4 で、4 が最も深刻な状態です)。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の総症状スコア
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
COPD 症状の合計スコアは、夜間の覚醒、息切れ、咳の測定値の合計であり、0 ～ 12 の範囲であり、12 が最も重篤です。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化。
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
救急薬の使用
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化。
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコア
時間枠：慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化。 SGRQ の範囲は 0 (生活の質の低下なし) から 100 (生活の質の最大限の低下) です。
慣らし運転期間中は毎日、12 週間のランダム化治療中は毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Lars-Göran Carlsson, MD、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • 主任研究者：Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD、Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D589DC00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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