Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Symbicort® Turbuhaler® w porównaniu z Oxis® Turbuhaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (SUMIRE)

25 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, międzynarodowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalacje dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w porównaniu z Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalacje dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy Symbicort jest skuteczniejszy niż Oxis w zwiększaniu natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), mierzonej w klinikach, u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1293

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filipiny
        • Research Site
      • Olongapo City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filipiny
        • Researche Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Saga, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japonia
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chodziez, Polska
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Loma, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska
        • Research Site
      • Pila, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Research Site
      • Slupca, Polska
        • Research Site
      • Tczew, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Turek, Polska
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polska
        • Research Site
      • Znin, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Keelung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza kliniczna przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Udokumentowane objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc od ponad 2 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna kliniczna diagnoza astmy
  • Historia i/lub aktualna diagnoza kliniczna chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Symbicort Turbuhaler 160 + 4,5 mikrograma, 2 inhalacje dwa razy na dobę
Lek: Budezonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 mikrograma, inhalacja, dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktywny komparator: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma, 2 inhalacje dwa razy na dobę
Lek: Formoterol (Oxis Turbuhaler)
2 x 4,5 mikrograma, inhalacja, dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Oxis Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wyrażony w procentach stosunek średniej geometrycznej dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8 i 12 do wartości wyjściowej dla każdej grupy terapeutycznej
Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa po 1 godzinie po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wyrażony w procentach stosunek średniej geometrycznej dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8 i 12 do wartości wyjściowej dla każdej grupy terapeutycznej
Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wyrażony w procentach stosunek średniej geometrycznej dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8 i 12 do wartości wyjściowej dla każdej grupy terapeutycznej
Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Natężona pojemność życiowa (FVC) po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wyrażony w procentach stosunek średniej geometrycznej dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8 i 12 do wartości wyjściowej dla każdej grupy terapeutycznej
Przed randomizacją, 0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników z zaostrzeniami
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji. Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie POChP na koniec badania dla każdej grupy terapeutycznej.
Codziennie podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Liczba zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji. Liczba zaostrzeń POChP podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Codziennie podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Całkowita liczba dni z zaostrzeniem
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowita liczba dni z zaostrzeniem POChP dla każdej leczonej grupy
Codziennie podczas 12-tygodniowego leczenia randomizowanego
Poranna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Wieczorna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Nocne przebudzenie z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Punktacja od 0 do 1 (0 = brak przebudzenia i 1 = przebudzenie). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Duszność z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Kaszel z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Całkowita liczba objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Całkowity wynik objawów POChP jest sumą pomiarów nocnych przebudzeń, duszności i kaszlu, w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 jest najpoważniejszym. Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia.
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia.
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia. SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 12-tygodniowej randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589DC00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj