Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (SUMIRE)

25. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, multinationalt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalationer to gange dagligt (bud) sammenlignet med Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalationer to gange dagligt (bud) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Studiets primære formål er at undersøge, om Symbicort er mere effektivt end Oxis til at øge forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), målt på klinikkerne, hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne
        • Research Site
      • Olongapo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filippinerne
        • Researche Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Loma, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Slupca, Polen
        • Research Site
      • Tczew, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen
        • Research Site
      • Znin, Polen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Dokumenterede symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom i mere end 2 år
  • En rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller aktuel klinisk diagnose af astma
  • Anamnese og/eller aktuel klinisk diagnose af atopiske sygdomme såsom allergisk rhinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 2 inhalationer 2 gange dagligt
Medicin: Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 mikrogram, inhalation, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktiv komparator: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram, 2 inhalationer 2 gange dagligt
Medicin: Formoterol (Oxis Turbuhaler)
2 X 4,5 mikrogram, inhalation, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Oxis Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen før dosis på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Forholdet, udtrykt som procent, af det geometriske gennemsnit af tilgængelige data for uge 0, 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 time efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Forholdet, udtrykt som procent, af det geometriske gennemsnit af tilgængelige data for uge 0, 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Før dosis Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Forholdet, udtrykt som procent, af det geometriske gennemsnit af tilgængelige data for uge 0, 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
1 time post-dosis Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Forholdet, udtrykt som procent, af det geometriske gennemsnit af tilgængelige data for uge 0, 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Procentdel af deltagere med eksacerbationer
Tidsramme: Dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
En kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation blev defineret som forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med enten et systemisk steroid eller hospitalsindlæggelse. Procentdelen af ​​deltagere, der havde oplevet KOL-eksacerbation ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver behandlingsgruppe.
Dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Antal eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
En kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation blev defineret som forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med enten et systemisk steroid eller hospitalsindlæggelse. Antal KOL-eksacerbationer under 12-ugers randomiseringsbehandling
Dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Samlet antal dage med eksacerbation
Tidsramme: Dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Samlet antal dage med KOL-eksacerbation for hver behandlingsgruppe
Dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Morgen forceret udåndingsvolumen på ét sekund (FEV1)
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Aften forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Opvågning om natten på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Scorede 0 til 1 (0 = ingen opvågning og 1 = opvågning). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Åndenød på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) symptomer
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstand). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Hoste på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstand). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Total kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) symptomscore
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Den samlede KOL-symptom-score er summen af ​​målene for opvågning om natten, åndenød og hoste, spænder fra 0 til 12, hvor 12 er de mest alvorlige. Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 12 ugers randomiseringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589DC00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner