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Estudo de Eficácia e Segurança de Symbicort® Turbuhaler® Versus Oxis® Turbohaler® em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (SUMIRE)

25 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por ativo, multinacional, de eficácia e segurança de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inalações duas vezes ao dia (Bid) em comparação com Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inalações duas vezes ao dia (Bid) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo principal do estudo é investigar se o Symbicort é mais eficaz do que o Oxis no aumento do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), medido nas clínicas, em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1293

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federação Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federação Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federação Russa
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federação Russa
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filipinas
        • Research Site
      • Olongapo City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filipinas
        • Researche Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Gifu, Japão
        • Research Site
      • Kochi, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Saga, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japão
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japão
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japão
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japão
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japão
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japão
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Chodziez, Polônia
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polônia
        • Research Site
      • Karpacz, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Loma, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia
        • Research Site
      • Pila, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • Research Site
      • Slupca, Polônia
        • Research Site
      • Tczew, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Turek, Polônia
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polônia
        • Research Site
      • Znin, Polônia
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinytsa, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucrânia
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico atual de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
  • Sintomas documentados de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica por mais de 2 anos
  • Uma história de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço

Critério de exclusão:

  • Histórico e/ou diagnóstico clínico atual de asma
  • Histórico e/ou diagnóstico clínico atual de doenças atópicas, como rinite alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 microgramas, 2 inalações duas vezes ao dia
Medicamento: Budesonida/formoterol (Symbicort Turbohaler)
2x160/4,5 microgramas, inalação, duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler
Comparador Ativo: 2
Oxis Turbohaler 4,5 microgramas, 2 inalações duas vezes ao dia
Medicamento: Formoterol (Oxis Turbohaler)
2 x 4,5 microgramas, inalação, duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
  • Oxis Turbohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado pré-dose em um segundo (FEV1)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
A proporção, expressa em porcentagem, da média geométrica dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8 e 12 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 Hora Pós-Dose Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
A proporção, expressa em porcentagem, da média geométrica dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8 e 12 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
Capacidade Vital Forçada Pré-dose (FVC)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
A proporção, expressa em porcentagem, da média geométrica dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8 e 12 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
Capacidade Vital Forçada (FVC) 1 Hora Pós-dose
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
A proporção, expressa em porcentagem, da média geométrica dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8 e 12 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8 e 12 semanas após a randomização
Porcentagem de participantes com exacerbações
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como piora nos sintomas da DPOC que requerem tratamento com um curso de esteróides sistêmicos ou hospitalização. A porcentagem de participantes que tiveram exacerbação da DPOC no final do estudo para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Número de Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como piora nos sintomas da DPOC que requerem tratamento com um curso de esteróides sistêmicos ou hospitalização. Número de exacerbações da DPOC durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Fluxo expiratório máximo noturno (PFE)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Número Total de Dias com Exacerbação
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Número total de dias com exacerbação da DPOC para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Volume expiratório forçado matinal em um segundo (FEV1)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Volume expiratório forçado noturno em um segundo (FEV1)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Despertar noturno devido a sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Pontuação de 0 a 1 (0 = sem despertar e 1 = despertar). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Sintomas de falta de ar devido a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Tosse devido a sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Pontuação Total de Sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A pontuação total de sintomas de DPOC é a soma das medidas de despertar noturno, falta de ar e tosse, variando de 0 a 12, sendo 12 o mais grave. A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
Pontuação Total do Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento. O SGRQ varia de 0 (nenhum comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida).
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigador principal: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589DC00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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