Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (SUMIRE)

25 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, actief gecontroleerd, multinationaal, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalaties tweemaal daags (bid) in vergelijking met Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalaties tweemaal daags (bid) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of Symbicort effectiever is dan Oxis bij het vergroten van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gemeten in de klinieken, bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen
        • Research Site
      • Olongapo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filippijnen
        • Researche Site
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinytsa, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozye, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Loma, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Slupca, Polen
        • Research Site
      • Tczew, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen
        • Research Site
      • Znin, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Russische Federatie
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Russische Federatie
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidige klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte
  • Gedocumenteerde symptomen van chronische obstructieve longziekte gedurende meer dan 2 jaar
  • Een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis en/of huidige klinische diagnose van astma
  • Geschiedenis en/of huidige klinische diagnose van atopische ziekten zoals allergische rhinitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgram, 2 inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 microgram, inhalatie, tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler
Actieve vergelijker: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 microgram, 2 inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Formoterol (Oxis Turbuhaler)
2 X 4,5 microgram, inhalatie, tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • Oxis Turbuhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
De verhouding, uitgedrukt als percentage, van het geometrisch gemiddelde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8 en 12 tot de basislijn voor elke behandelingsgroep
Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur na dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
De verhouding, uitgedrukt als percentage, van het geometrisch gemiddelde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8 en 12 tot de basislijn voor elke behandelingsgroep
Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
Pre-dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
De verhouding, uitgedrukt als percentage, van het geometrisch gemiddelde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8 en 12 tot de basislijn voor elke behandelingsgroep
Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
1 uur na dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
De verhouding, uitgedrukt als percentage, van het geometrisch gemiddelde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8 en 12 tot de basislijn voor elke behandelingsgroep
Voor randomisatie, 0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met exacerbaties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek een COPD-exacerbatie had doorgemaakt voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks gedurende 12 weken durende randomisatiebehandeling
Aantal chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Aantal COPD-exacerbaties tijdens randomisatiebehandeling van 12 weken
Dagelijks gedurende 12 weken durende randomisatiebehandeling
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Avond Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Totaal aantal dagen met exacerbatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken durende randomisatiebehandeling
Totaal aantal dagen met COPD-exacerbatie voor elke behandelingsgroep
Dagelijks gedurende 12 weken durende randomisatiebehandeling
Ochtend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Avond geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Scoorde 0 tot 1 (0 = geen ontwaken en 1 = ontwaken). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Kortademigheid als gevolg van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de ernstigste aandoening is). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Hoest als gevolg van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de ernstigste aandoening is). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Totale chronische obstructieve longziekte (COPD) symptoomscore
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De totale COPD-symptoomscore is de som van de metingen 's nachts wakker worden, kortademigheid en hoesten, variërend van 0 tot 12, waarbij 12 de ernstigste is. De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep. De SGRQ loopt van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de 12 weken durende randomisatiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589DC00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol (Symbicort Turbuhaler)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren