Estudio de eficacia y seguridad de Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SUMIRE)
25 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo, multinacional, de eficacia y seguridad de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalaciones dos veces al día (oferta) en comparación con Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalaciones dos veces al día (oferta) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo principal del estudio es investigar si Symbicort es más eficaz que Oxis para aumentar el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), medido en las clínicas, en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1293
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Vladikavkaz, Federación Rusa
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Russia
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Barnaul, Russia, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Russia, Federación Rusa
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Kazan, Russia, Federación Rusa
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Moscow, Russia, Federación Rusa
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St.petersburg, Russia, Federación Rusa
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Davao City, Filipinas
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Iloilo City, Filipinas
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Lipa City, Batangas, Filipinas
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Olongapo City, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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Pampanga
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San Fernando, Pampanga, Filipinas
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
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Mysore, Karnataka, India
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Kochi, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Saga, Japón
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Wakayama, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Okazaki, Aichi, Japón
- Research Site
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Seto, Aichi, Japón
- Research Site
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Toyota, Aichi, Japón
- Research Site
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Toyota-shi, Aichi, Japón
- Research Site
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japón
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japón
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Research Site
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OTA, Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón
- Research Site
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Itami, Hyogo, Japón
- Research Site
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Kobe, Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaragi
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Naka-gun, Ibaragi, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japón
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Zama-shi, Kanagawa, Japón
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MIE
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Matsusaka-shi, MIE, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Shibata, Miyagi, Japón
- Research Site
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Nagano
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Chino-shi, Nagano, Japón
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Matsumoto, Nagano, Japón
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Nagasaki
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Isahaya-shi, Nagasaki, Japón
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón
- Research Site
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Oita
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Saiki-shi, Oita, Japón
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Yufu-shi, Oita, Japón
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón
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Okayama-shi, Okayama, Japón
- Research Site
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Japón
- Research Site
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japón
- Research Site
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Kishiwada, Osaka, Japón
- Research Site
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Moriguchi, Osaka, Japón
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón
- Research Site
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Sakai-shi, Osaka, Japón
- Researche Site
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Saitama
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Kitakatsushika-gun, Saitama, Japón
- Research Site
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Koshigaya-shi, Saitama, Japón
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Meguro, Tokyo, Japón
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Suginami-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Sumida-ku, Tokyo, Japón
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Chodziez, Polonia
- Research Site
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Jaroslaw, Polonia
- Research Site
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Karpacz, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Loma, Polonia
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Lublin, Polonia
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Ostrow Wielkopolski, Polonia
- Research Site
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Pila, Polonia
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia
- Research Site
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Slupca, Polonia
- Research Site
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Tczew, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Turek, Polonia
- Research Site
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Wloszczowa, Polonia
- Research Site
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Zabrze, Polonia
- Research Site
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Zawadzkie, Polonia
- Research Site
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Znin, Polonia
- Research Site
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Chiayi, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Keelung, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Poltava, Ucrania
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
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Vinytsa, Ucrania
- Research Site
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Zaporozye, Ucrania
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico actual de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Síntomas documentados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante más de 2 años
- Un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o diagnóstico clínico actual de asma
- Antecedentes y/o diagnóstico clínico actual de enfermedades atópicas como la rinitis alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos, 2 inhalaciones dos veces al día
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2x160/4,5 microgramos, inhalación, dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 microgramos, 2 inhalaciones dos veces al día
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2 X 4,5 microgramos, inhalación, dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado previo a la dosis en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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La relación, expresada como porcentaje, de la media geométrica de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8 y 12 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento
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Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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La relación, expresada como porcentaje, de la media geométrica de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8 y 12 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento
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Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Capacidad vital forzada previa a la dosis (FVC)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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La relación, expresada como porcentaje, de la media geométrica de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8 y 12 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento
|
Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
|
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1 hora después de la dosis Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
|
La relación, expresada como porcentaje, de la media geométrica de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8 y 12 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento
|
Antes de la aleatorización, 0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con exacerbaciones
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se definió como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requería tratamiento con un ciclo de esteroides sistémicos u hospitalización.
El porcentaje de participantes que habían experimentado una exacerbación de la EPOC al final del estudio para cada grupo de tratamiento.
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Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Número de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se definió como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requería tratamiento con un ciclo de esteroides sistémicos u hospitalización.
Número de exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Flujo espiratorio máximo vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Número total de días con exacerbación
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Número total de días con exacerbación de la EPOC para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado matutino en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
|
Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado vespertino en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Despertar nocturno debido a los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Puntuación de 0 a 1 (0 = sin despertar y 1 = despertar).
El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Falta de aliento debido a los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, siendo 4 la condición más grave).
El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Tos debido a los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, siendo 4 la condición más grave).
El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Puntuación total de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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La puntuación total de los síntomas de la EPOC es la suma de las medidas del despertar nocturno, la dificultad para respirar y la tos, y varía de 0 a 12, siendo 12 la más grave.
El cambio del promedio del período inicial al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento.
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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El cambio del promedio del período inicial al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento.
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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El cambio del promedio del período inicial al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento.
El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida).
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Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigador principal: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D589DC00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .