프레가발린 즉시 방출 제제와 비교하여 다양한 크기의 칼로리 식사 후에 투여된 프레가발린 제어 방출 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
즉시 방출 제제와 비교하여 다양한 칼로리 섭취 후 투여된 프레가발린 제어 방출 제제의 약동학을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방 라벨, 단일 용량, 무작위, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 (1) 공복 상태에서 투여된 300 mg 프레가발린 즉시 방출 캡슐에 비해 단일 용량의 330 mg 프레가발린 제어 방출 정제의 약동학에 대한 칼로리 섭취의 효과를 평가하고 (2) 안전성 및 다양한 크기의 칼로리 식사 후 투여된 330mg 프레가발린 제어 방출 제제의 단일 용량 및 공복 상태에서 투여된 300mg 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 내약성.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
즉시 방출 제제에 비해 다양한 크기의 칼로리 식사 후 프레가발린 제어 방출 제제의 단일 용량 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 이상 55세 미만
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 330mg 프레가발린 제어 방출: 400~500칼로리
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400~500칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
600~750칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
800~1000칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
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실험적: 330mg 프레가발린 제어 방출: 600~750칼로리
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400~500칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
600~750칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
800~1000칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
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실험적: 330mg 프레가발린 조절 방출: 800~1000칼로리
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400~500칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
600~750칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
800~1000칼로리 식사 후에 330mg 제어 방출 정제의 단일 용량을 투여합니다.
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다른: 300mg 프레가발린 즉시 방출
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공복 상태에서 즉시 방출 캡슐 300mg을 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast) 및 무한대(AUCinf)까지의 프레가발린 곡선하 면적(AUC)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후 및 임상 안전 연구소.
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081239
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