En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en prægabalin-formulering med kontrolleret frigivelse indgivet efter forskellige kaloriemåltider sammenlignet med prægabalin-formuleringen med øjeblikkelig frigivelse
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse hos raske frivillige til at undersøge farmakokinetikken af prægabalin-formulering med kontrolleret frigivelse administreret efter forskellige kalorieindtag sammenlignet med formuleringen med øjeblikkelig frigivelse
Formålet med denne undersøgelse er at (1) evaluere effekten af kalorieindtag på farmakokinetikken af en enkelt dosis af en 330 mg pregabalin tablet med kontrolleret frigivelse i forhold til en 300 mg pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse administreret fastende og (2) bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis af en 330 mg prægabalin-formulering med kontrolleret frigivelse administreret efter forskellige kaloriemåltider og 300 mg pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse administreret fastende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af prægabalin formulering med kontrolleret frigivelse efter kaloriemåltider i forskellige størrelser i forhold til formuleringen med øjeblikkelig frigivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner eller hunner
- Mellem 18 og 55 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ulovligt stofbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 330 mg pregabalin kontrolleret frigivelse: 400 til 500 kalorier
|
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet efter et måltid på 400 til 500 kalorier
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive administreret efter et måltid på 600 til 750 kalorier
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet efter et måltid på 800 til 1000 kalorier
|
|
Eksperimentel: 330 mg pregabalin kontrolleret frigivelse: 600 til 750 kalorier
|
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet efter et måltid på 400 til 500 kalorier
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive administreret efter et måltid på 600 til 750 kalorier
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet efter et måltid på 800 til 1000 kalorier
|
|
Eksperimentel: 330 mg pregabalin kontrolleret frigivelse: 800 til 1000 kalorier
|
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet efter et måltid på 400 til 500 kalorier
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive administreret efter et måltid på 600 til 750 kalorier
En enkelt dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet efter et måltid på 800 til 1000 kalorier
|
|
Andet: 300 mg pregabalin øjeblikkelig frigivelse
|
En enkelt dosis på 300 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse vil blive indgivet i fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pregabalin areal under kurven (AUC) fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemiddel til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) og til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorier.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (Skøn)
4. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .