Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation à libération contrôlée de prégabaline administrée après des repas caloriques de différentes tailles par rapport à la formulation à libération immédiate de prégabaline
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à quatre voies chez des volontaires sains pour étudier la pharmacocinétique de la formulation à libération contrôlée de prégabaline administrée après divers apports caloriques par rapport à la formulation à libération immédiate
Le but de cette étude est (1) d'évaluer l'effet de l'apport calorique sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée de 330 mg par rapport à une gélule de prégabaline à libération immédiate de 300 mg administrée à jeun et (2) de déterminer l'innocuité et la tolérance d'une dose unique d'une formulation à libération contrôlée de 330 mg de prégabaline administrée après des repas caloriques de différentes tailles et de la gélule à libération immédiate de 300 mg de prégabaline administrée à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation à libération contrôlée de prégabaline après des repas caloriques de différentes tailles par rapport à la formulation à libération immédiate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Entre 18 et 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues illicites
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 330 mg de prégabaline à libération contrôlée : 400 à 500 calories
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Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 400 à 500 calories
Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 600 à 750 calories
Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 800 à 1000 calories
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Expérimental: 330 mg de prégabaline à libération contrôlée : 600 à 750 calories
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Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 400 à 500 calories
Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 600 à 750 calories
Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 800 à 1000 calories
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Expérimental: 330 mg de prégabaline à libération contrôlée : 800 à 1000 calories
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Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 400 à 500 calories
Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 600 à 750 calories
Une dose unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg sera administrée après un repas de 800 à 1000 calories
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Autre: 300 mg de prégabaline à libération immédiate
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Une dose unique de 300 mg de gélule à libération immédiate sera administrée à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire de la prégabaline sous la courbe (AUC) à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) et à l'infini (AUCinf)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables, signes vitaux et laboratoires de sécurité clinique.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081239
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .