Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een pregabaline-formulering met gecontroleerde afgifte die wordt toegediend na maaltijden met verschillende calorische afmetingen in vergelijking met de pregabaline-formulering met onmiddellijke afgifte
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, viervoudige cross-overstudie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van pregabaline-formulering met gecontroleerde afgifte toegediend na verschillende calorie-innames te onderzoeken in vergelijking met de formulering met onmiddellijke afgifte
Het doel van deze studie is om (1) het effect van calorie-inname op de farmacokinetiek van een enkele dosis van een 330 mg pregabaline tablet met gereguleerde afgifte te evalueren in vergelijking met een 300 mg pregabaline capsule met onmiddellijke afgifte nuchter toegediend en (2) de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van een pregabalinepreparaat van 330 mg met gereguleerde afgifte toegediend na maaltijden met verschillende calorische afmetingen en de 300 mg pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte toegediend nuchter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis pregabaline met gereguleerde afgifte te beoordelen na maaltijden met verschillende calorische afmetingen ten opzichte van de formulering met onmiddellijke afgifte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Illegaal drugsgebruik
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 330 mg pregabaline gecontroleerde afgifte: 400 tot 500 calorieën
|
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 400 tot 500 calorieën
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 600 tot 750 calorieën
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 800 tot 1000 calorieën
|
|
Experimenteel: 330 mg pregabaline gecontroleerde afgifte: 600 tot 750 calorieën
|
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 400 tot 500 calorieën
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 600 tot 750 calorieën
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 800 tot 1000 calorieën
|
|
Experimenteel: 330 mg pregabaline gecontroleerde afgifte: 800 tot 1000 calorieën
|
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 400 tot 500 calorieën
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 600 tot 750 calorieën
Een enkele dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte wordt toegediend na een maaltijd van 800 tot 1000 calorieën
|
|
Ander: 300 mg pregabaline met onmiddellijke afgifte
|
Een enkelvoudige dosis van 300 mg capsules met onmiddellijke afgifte zal in nuchtere toestand worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pregabaline-gebied onder de curve (AUC) vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast) en tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, vitale functies en laboratoria voor klinische veiligheid.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .