Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku s řízeným uvolňováním pregabalinu podávaného po různě velkých kalorických jídlech ve srovnání s přípravkem s okamžitým uvolňováním pregabalinu
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků za účelem prozkoumání farmakokinetiky přípravku s řízeným uvolňováním pregabalinu podávaného po různých kalorických příjmech ve srovnání s přípravkem s okamžitým uvolňováním
Účelem této studie je (1) vyhodnotit účinek kalorického příjmu na farmakokinetiku jednotlivé dávky 330 mg tablety s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s 300 mg tobolkou pregabalinu s okamžitým uvolňováním podané nalačno a (2) určit bezpečnost a snášenlivost jediné dávky 330mg pregabalinové formulace s řízeným uvolňováním podávané po různě velkých kalorických jídlech a 300mg pregabalinové kapsle s okamžitým uvolňováním podávané nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky přípravku s řízeným uvolňováním pregabalinu po různě velkých kalorických jídlech vzhledem k přípravku s okamžitým uvolňováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý samec nebo samice
- Ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nelegální užívání drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 330 mg pregabalinu s řízeným uvolňováním: 400 až 500 kalorií
|
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle o 400 až 500 kaloriích
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle o 600 až 750 kaloriích
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle s 800 až 1000 kaloriemi
|
|
Experimentální: 330 mg pregabalinu s řízeným uvolňováním: 600 až 750 kalorií
|
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle o 400 až 500 kaloriích
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle o 600 až 750 kaloriích
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle s 800 až 1000 kaloriemi
|
|
Experimentální: 330 mg pregabalinu s řízeným uvolňováním: 800 až 1000 kalorií
|
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle o 400 až 500 kaloriích
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle o 600 až 750 kaloriích
Jedna dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním bude podána po jídle s 800 až 1000 kaloriemi
|
|
Jiný: 300 mg pregabalinu s okamžitým uvolňováním
|
Jedna dávka 300 mg tobolky s okamžitým uvolňováním bude podána nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pregabalinu pod křivkou (AUC) od doby podání studovaného léku do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) a do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události, vitální funkce a laboratoře klinické bezpečnosti.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .