Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu podawanego po posiłkach kalorycznych o różnej wielkości w porównaniu z preparatem pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu zbadania farmakokinetyki preparatu o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny podawanego po różnych wartościach spożycia kalorii w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu
Celem tego badania jest (1) ocena wpływu spożycia kalorii na farmakokinetykę pojedynczej dawki 330 mg pregabaliny w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z 300 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny podawanej na czczo oraz (2) określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 330 mg pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu podawanej po różnych kalorycznych posiłkach i 300 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny podawanej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu po kalorycznych posiłkach o różnej wielkości w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec lub samica
- W wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nielegalne używanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 330 mg kontrolowanego uwalniania pregabaliny: 400 do 500 kalorii
|
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 400 do 500 kalorii.
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 600 do 750 kalorii
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 800 do 1000 kalorii.
|
|
Eksperymentalny: 330 mg kontrolowanego uwalniania pregabaliny: 600 do 750 kalorii
|
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 400 do 500 kalorii.
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 600 do 750 kalorii
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 800 do 1000 kalorii.
|
|
Eksperymentalny: 330 mg pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu: 800 do 1000 kalorii
|
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 400 do 500 kalorii.
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 600 do 750 kalorii
Pojedyncza dawka 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana po posiłku zawierającym od 800 do 1000 kalorii.
|
|
Inny: 300 mg pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu
|
Pojedyncza dawka 300 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu zostanie podana na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą pregabaliny (AUC) od czasu podania badanego leku do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast) i do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i laboratoria bezpieczeństwa klinicznego.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .