Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de liberación controlada de pregabalina administrada después de comidas calóricas de varios tamaños en comparación con la formulación de liberación inmediata de pregabalina
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta en voluntarios sanos para investigar la farmacocinética de la formulación de liberación controlada de pregabalina administrada después de varias ingestas calóricas en comparación con la formulación de liberación inmediata
El propósito de este estudio es (1) evaluar el efecto de la ingesta calórica sobre la farmacocinética de una dosis única de 330 mg de pregabalina en tabletas de liberación controlada en relación con una cápsula de 300 mg de pregabalina de liberación inmediata administrada en ayunas y (2) determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de una formulación de liberación controlada de pregabalina de 330 mg administrada después de comidas calóricas de varios tamaños y la cápsula de liberación inmediata de pregabalina de 300 mg administrada en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de la formulación de liberación controlada de pregabalina después de comidas calóricas de varios tamaños en relación con la formulación de liberación inmediata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas ilícitas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 330 mg de liberación controlada de pregabalina: 400 a 500 calorías
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Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 400 a 500 calorías.
Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 600 a 750 calorías.
Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 800 a 1000 calorías.
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Experimental: 330 mg de pregabalina de liberación controlada: 600 a 750 calorías
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Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 400 a 500 calorías.
Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 600 a 750 calorías.
Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 800 a 1000 calorías.
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Experimental: 330 mg de liberación controlada de pregabalina: 800 a 1000 calorías
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Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 400 a 500 calorías.
Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 600 a 750 calorías.
Se administrará una dosis única de una tableta de liberación controlada de 330 mg después de una comida de 800 a 1000 calorías.
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Otro: 300 mg de pregabalina de liberación inmediata
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Se administrará una dosis única de 300 mg de cápsula de liberación inmediata en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de pregabalina desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast) y hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos, signos vitales y laboratorios de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .