Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата прегабалина с контролируемым высвобождением, принимаемого после приема пищи различной калорийности, по сравнению с препаратом прегабалина с немедленным высвобождением
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование однократной дозы на здоровых добровольцах для изучения фармакокинетики препарата прегабалина с контролируемым высвобождением, вводимого после различных калорий, по сравнению с препаратом немедленного высвобождения
Цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) оценить влияние потребления калорий на фармакокинетику однократной дозы таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением 330 мг по сравнению с капсулой прегабалина с немедленным высвобождением 300 мг, принимаемой натощак, и (2) определить безопасность и переносимость однократной дозы прегабалина с контролируемым высвобождением в дозе 330 мг, вводимой после приема пищи различной калорийности, и 300 мг прегабалина в капсуле с немедленным высвобождением, вводимой натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить фармакокинетику однократной дозы, безопасность и переносимость препарата прегабалина с контролируемым высвобождением после приема пищи различной калорийности по сравнению с препаратом с немедленным высвобождением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- В возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Незаконное употребление наркотиков
- Беременные или кормящие самки
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 330 мг прегабалина с контролируемым высвобождением: от 400 до 500 калорий
|
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи калорийностью от 400 до 500 калорий.
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи с калорийностью от 600 до 750 калорий.
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи с калорийностью от 800 до 1000 калорий.
|
|
Экспериментальный: 330 мг прегабалина с контролируемым высвобождением: от 600 до 750 калорий
|
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи калорийностью от 400 до 500 калорий.
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи с калорийностью от 600 до 750 калорий.
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи с калорийностью от 800 до 1000 калорий.
|
|
Экспериментальный: 330 мг прегабалина с контролируемым высвобождением: от 800 до 1000 калорий
|
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи калорийностью от 400 до 500 калорий.
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи с калорийностью от 600 до 750 калорий.
Однократная доза таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг будет вводиться после приема пищи с калорийностью от 800 до 1000 калорий.
|
|
Другой: 300 мг прегабалина немедленного высвобождения
|
Однократная доза капсулы с немедленным высвобождением 300 мг будет вводиться натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь прегабалина под кривой (AUC) от времени введения исследуемого препарата до последней измеряемой концентрации в плазме (AUClast) и до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и лаборатории клинической безопасности.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .