En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en pregabalinformulering med kontrollert frigjøring administrert etter måltider i forskjellige størrelser sammenlignet med formuleringen med pregabalin med umiddelbar frigjøring
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, fireveis crossover-studie hos friske frivillige for å undersøke farmakokinetikken til pregabalin-formulering med kontrollert frigjøring administrert etter ulike kaloriinntak sammenlignet med formuleringen med umiddelbar frigjøring
Formålet med denne studien er å (1) evaluere effekten av kaloriinntak på farmakokinetikken til en enkeltdose av en 330 mg pregabalin tablett med kontrollert frigivelse i forhold til en 300 mg pregabalin kapsel med umiddelbar frigjøring administrert fastende og (2) bestemme sikkerheten og toleransen av en enkeltdose av en 330 mg pregabalin-formulering med kontrollert frigjøring administrert etter ulike kalorimåltider og 300 mg pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring administrert fastende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til pregabalin-formulering med kontrollert frigjøring etter ulike kalorimåltider i forhold til formuleringen med umiddelbar frigjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner
- Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ulovlig narkotikabruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 330 mg pregabalin kontrollert frigjøring: 400 til 500 kalorier
|
En enkelt dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 400 til 500 kalorier
En enkelt dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 600 til 750 kalorier
En enkeltdose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 800 til 1000 kalorier
|
|
Eksperimentell: 330 mg pregabalin kontrollert frigjøring: 600 til 750 kalorier
|
En enkelt dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 400 til 500 kalorier
En enkelt dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 600 til 750 kalorier
En enkeltdose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 800 til 1000 kalorier
|
|
Eksperimentell: 330 mg pregabalin kontrollert frigjøring: 800 til 1000 kalorier
|
En enkelt dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 400 til 500 kalorier
En enkelt dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 600 til 750 kalorier
En enkeltdose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring vil bli administrert etter et måltid på 800 til 1000 kalorier
|
|
Annen: 300 mg pregabalin øyeblikkelig frigivelse
|
En enkeltdose på 300 mg kapsel med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pregabalin-området under kurven (AUC) fra tidspunktet for studiemedikamentadministrering til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast) og til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorier.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .