Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die nach kalorienreichen Mahlzeiten unterschiedlicher Größe verabreicht wird, im Vergleich zur Pregabalin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Pharmakokinetik der Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die nach verschiedenen Kalorienaufnahmen verabreicht wird, im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Wirkung der Kalorienaufnahme auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer 330-mg-Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu einer 300-mg-Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung, die nüchtern verabreicht wird, zu bewerten und (2) die Sicherheit zu bestimmen und Verträglichkeit einer Einzeldosis einer 330-mg-Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die nach Mahlzeiten unterschiedlicher Größe verabreicht wird, und der 300-mg-Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung, die nüchtern verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Einzeldosis-Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung nach kalorienreichen Mahlzeiten unterschiedlicher Größe im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Illegaler Drogenkonsum
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 330 mg Pregabalin kontrollierte Freisetzung: 400 bis 500 Kalorien
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Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 400 bis 500 Kalorien verabreicht
Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 600 bis 750 Kalorien verabreicht
Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 800 bis 1000 Kalorien verabreicht
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Experimental: 330 mg Pregabalin kontrollierte Freisetzung: 600 bis 750 Kalorien
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Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 400 bis 500 Kalorien verabreicht
Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 600 bis 750 Kalorien verabreicht
Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 800 bis 1000 Kalorien verabreicht
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Experimental: 330 mg Pregabalin kontrollierte Freisetzung: 800 bis 1000 Kalorien
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Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 400 bis 500 Kalorien verabreicht
Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 600 bis 750 Kalorien verabreicht
Eine Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird nach einer Mahlzeit mit 800 bis 1000 Kalorien verabreicht
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Sonstiges: 300 mg Pregabalin mit sofortiger Freisetzung
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Eine Einzeldosis einer 300-mg-Kapsel mit sofortiger Freisetzung wird im nüchternen Zustand verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pregabalin-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast) und bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Sicherheitslabore.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081239
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