Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a rilascio controllato di pregabalin somministrata dopo pasti calorici di varie dimensioni rispetto alla formulazione a rilascio immediato di pregabalin
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio crossover a quattro vie in aperto, monodose, randomizzato su volontari sani per studiare la farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato di pregabalin somministrata dopo vari apporti calorici rispetto alla formulazione a rilascio immediato
Lo scopo di questo studio è di (1) valutare l'effetto dell'apporto calorico sulla farmacocinetica di una dose singola di una compressa a rilascio controllato di pregabalin da 330 mg rispetto a una capsula a rilascio immediato di pregabalin da 300 mg somministrata a digiuno e (2) determinare la sicurezza e tollerabilità di una dose singola di una formulazione a rilascio controllato di pregabalin da 330 mg somministrata dopo pasti calorici di varie dimensioni e della capsula a rilascio immediato di pregabalin da 300 mg somministrata a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la farmacocinetica a dose singola, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione a rilascio controllato di pregabalin dopo pasti calorici di varie dimensioni rispetto alla formulazione a rilascio immediato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso illecito di droghe
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 330 mg di pregabalin a rilascio controllato: da 400 a 500 calorie
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Verrà somministrata una singola dose di 330 mg di compresse a rilascio controllato dopo un pasto da 400 a 500 calorie
Una singola dose di 330 mg compresse a rilascio controllato verrà somministrata dopo un pasto da 600 a 750 calorie
Verrà somministrata una singola dose di 330 mg compresse a rilascio controllato dopo un pasto da 800 a 1000 calorie
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Sperimentale: 330 mg di pregabalin a rilascio controllato: da 600 a 750 calorie
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Verrà somministrata una singola dose di 330 mg di compresse a rilascio controllato dopo un pasto da 400 a 500 calorie
Una singola dose di 330 mg compresse a rilascio controllato verrà somministrata dopo un pasto da 600 a 750 calorie
Verrà somministrata una singola dose di 330 mg compresse a rilascio controllato dopo un pasto da 800 a 1000 calorie
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Sperimentale: 330 mg di pregabalin a rilascio controllato: da 800 a 1000 calorie
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Verrà somministrata una singola dose di 330 mg di compresse a rilascio controllato dopo un pasto da 400 a 500 calorie
Una singola dose di 330 mg compresse a rilascio controllato verrà somministrata dopo un pasto da 600 a 750 calorie
Verrà somministrata una singola dose di 330 mg compresse a rilascio controllato dopo un pasto da 800 a 1000 calorie
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Altro: 300 mg di pregabalin a rilascio immediato
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Una singola dose di 300 mg di capsule a rilascio immediato verrà somministrata a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva di pregabalin (AUC) dal momento della somministrazione del farmaco in studio all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast) e all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, segni vitali e laboratori di sicurezza clinica.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081239
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