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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma formulação de liberação controlada de pregabalina administrada após várias refeições calóricas de tamanho em comparação com a formulação de liberação imediata de pregabalina

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo cruzado de quatro vias, randomizado, aberto, de dose única em voluntários saudáveis ​​para investigar a farmacocinética da formulação de liberação controlada de pregabalina administrada após várias ingestões calóricas em comparação com a formulação de liberação imediata

O objetivo deste estudo é (1) avaliar o efeito da ingestão calórica na farmacocinética de uma dose única de um comprimido de liberação controlada de pregabalina de 330 mg em relação a uma cápsula de liberação imediata de pregabalina de 300 mg administrada em jejum e (2) determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de uma formulação de liberação controlada de 330 mg de pregabalina administrada após refeições calóricas de vários tamanhos e a cápsula de liberação imediata de 300 mg de pregabalina administrada em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de dose única da formulação de liberação controlada de pregabalina após refeições calóricas de vários tamanhos em relação à formulação de liberação imediata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea saudável
  • Entre os 18 e os 55 anos, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas ilícitas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 330 mg de liberação controlada de pregabalina: 400 a 500 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 400 a 500 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 600 a 750 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 800 a 1000 calorias
Experimental: 330 mg de liberação controlada de pregabalina: 600 a 750 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 400 a 500 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 600 a 750 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 800 a 1000 calorias
Experimental: 330 mg de liberação controlada de pregabalina: 800 a 1000 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 400 a 500 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 600 a 750 calorias
Medicamento: 330 mg de liberação controlada de pregabalina
Uma dose única de comprimido de liberação controlada de 330 mg será administrada após uma refeição de 800 a 1000 calorias
Outro: 300 mg de pregabalina de liberação imediata
Medicamento: 300 mg de pregabalina de liberação imediata
Uma dose única de cápsula de liberação imediata de 300 mg será administrada em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de pregabalina (AUC) desde o momento da administração do medicamento em estudo até a última concentração plasmática quantificável (AUClast) e até o infinito (AUCinf)
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, sinais vitais e laboratórios de segurança clínica.
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 330 mg de liberação controlada de pregabalina

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