Tutkimus erikokoisten kaloripitoisten aterioiden jälkeen annetun pregabaliinin kontrolloidusti vapauttavan formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna välittömästi vapautuvaan pregabaliiniformulaatioon
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan erilaisten kalorien saannin jälkeen annetun, kontrolloidusti vapautuvan pregabaliiniformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) arvioida kalorien saannin vaikutus 330 mg:n kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan verrattuna 300 mg:n pregabaliinin välittömästi vapautuvaan kapseliin, joka annetaan paastona ja (2) määrittää turvallisuus ja 330 mg:n kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinivalmisteen kerta-annoksen siedettävyys, joka annettiin erikokoisten kaloripitoisten aterioiden jälkeen, ja 300 mg:n pregabaliinia välittömästi vapauttavan kapselin paaston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä erikokoisten kaloripitoisten aterioiden jälkeen verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden laiton käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 330 mg kontrolloidusti vapauttavaa pregabaliinia: 400-500 kaloria
|
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 400-500 kalorin aterian jälkeen.
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 600-750 kaloria sisältävän aterian jälkeen.
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 800-1000 kalorin aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 330 mg kontrolloidusti vapauttavaa pregabaliinia: 600-750 kaloria
|
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 400-500 kalorin aterian jälkeen.
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 600-750 kaloria sisältävän aterian jälkeen.
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 800-1000 kalorin aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 330 mg kontrolloidusti vapautuvaa pregabaliinia: 800-1000 kaloria
|
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 400-500 kalorin aterian jälkeen.
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 600-750 kaloria sisältävän aterian jälkeen.
Yksi 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti otetaan 800-1000 kalorin aterian jälkeen.
|
|
Muut: 300 mg pregabaliinia välittömästi vapautuva
|
Yksi 300 mg:n välittömästi vapautuva kapselin annos annetaan paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pregabaliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast) ja äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot ja kliiniset turvallisuuslaboratoriot.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .