급성 게실염의 입원 또는 외래 치료 (01DIVER)
2012년 6월 10일 업데이트: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
급성 게실염에 대한 두 가지 치료 전략을 비교하는 무작위 시험. 입원 또는 외래 항생제 치료
01DIVER의 목적은 병원에서의 관리와 비교하여 단순 게실염에 대한 가정 치료 프로토콜의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
Contrast-enhanced CT scan에서 보이는 복잡하지 않은 급성 S상 게실염 환자에서 경구용 항생제와 점진적인 식이요법을 통한 외래 치료가 병원에서의 보존적 치료보다 열등하지 않다는 가설이다.
환자는 보존적 항생제 치료 또는 외래 치료 또는 병원 치료에 전향적으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 복부 전산화단층촬영을 통한 경미한 게실염의 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심한 게실염
- 정보에 입각한 동의가 서명되지 않음
- 대장암을 의심하라
- 기복막
- 구강 수유에 대한 편협
- 지난 달 게실염에 대한 항생제
- 면역 억제
- 임신 또는 수유
- 중증(비보상) 기타 질병
- 심리적 또는 사회적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외래 치료
환자는 10일 동안 경구용 항생제로 외래 치료를 받습니다. 처음 5일 동안 이 환자들은 경구 섭취를 진행하기 위해 매일 전화로 연락을 받습니다.
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환자는 동일한 항생제로 치료되며 두 팔의 차이점은 입원 환자의 경우 경구 수유까지 첫날 동안 정맥 내 치료입니다.
외래 그룹은 경구 투여 항생제 치료로 직접 시작합니다.
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활성 비교기: 병원 치료
환자는 입원하여 항생제 치료를 받으며, 첫날은 정맥내 항생제로 치료하고 식이요법은 구두로 진행합니다.
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환자는 동일한 항생제로 치료되며 두 팔의 차이점은 입원 환자의 경우 경구 수유까지 첫날 동안 정맥 내 치료입니다.
외래 그룹은 경구 투여 항생제 치료로 직접 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 30 일
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언급된 징후 중 하나 이상으로 구성된 무작위화 후 30일 이내에 보존적 치료의 실패: 지속되거나 증가하는 통증, 치료 저항성 열, 장 폐색, 새로운 복강내 농양을 배액해야 할 필요성, 수술 적응증, 사망.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발, 삶의 질, 비용
기간: 30 일
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30일 이내의 게실염 재발; 삶의 질과 환자 만족도는 병원 입원 여부에 따라 관리를 비교하여 평가되며 두 요법의 치료에 대한 비용이 계산됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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