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Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung einer akuten Divertikulitis (01DIVER)

10. Juni 2012 aktualisiert von: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Behandlungsstrategien für akute Divertikulitis. Krankenhausaufenthalt oder ambulante Antibiotikabehandlung

Der Zweck von 01DIVER besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Heimbehandlungsprotokolls für nicht komplizierte Divertikulitis im Vergleich zur Behandlung im Krankenhaus zu bewerten. Die Hypothese ist, dass eine ambulante Behandlung mit oralem Antibiotikum und schrittweiser Einführung einer Diät der konservativen Behandlung im Krankenhaus bei Patienten mit akuter, nicht komplizierter Sigmadivertikulitis nicht unterlegen ist, was durch einen kontrastverstärkten CT-Scan gezeigt wird. Die Patienten werden prospektiv randomisiert einer konservativen Antibiotikabehandlung entweder einer ambulanten oder einer stationären Behandlung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Diagnose einer leichten Divertikulitis mittels abdominaler Computertomographie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Divertikulitis
  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
  • Verdacht auf Darmkrebs
  • Pneumoperitoneum
  • Unverträglichkeit gegenüber oraler Nahrungsaufnahme
  • Antibiotika gegen Divertikulitis im letzten Monat
  • Immunsuppression
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere (dekompensierte) andere Erkrankung
  • Psychische oder soziale Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ambulante Behandlung
Die Patienten werden 10 Tage lang ambulant mit einem oralen Antibiotikum behandelt; In den ersten fünf Tagen werden diese Patienten täglich telefonisch kontaktiert, um die orale Einnahme voranzutreiben.
Sonstiges: Ambulant versus Krankenhausaufenthalt
Die Patienten werden mit demselben Antibiotikum behandelt. Der Unterschied zwischen den beiden Armen besteht in der endovenösen Behandlung für Krankenhauspatienten in den ersten Tagen bis zur oralen Ernährung. Die ambulante Gruppe beginnt direkt mit der oral verabreichten Antibiotikabehandlung.
Aktiver Komparator: Krankenhausbehandlung
Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und mit Antibiotika behandelt, in den ersten Tagen mit endovenösen Antibiotika und bei Diätprogression oral.
Sonstiges: Ambulant versus Krankenhausaufenthalt
Die Patienten werden mit demselben Antibiotikum behandelt. Der Unterschied zwischen den beiden Armen besteht in der endovenösen Behandlung für Krankenhauspatienten in den ersten Tagen bis zur oralen Ernährung. Die ambulante Gruppe beginnt direkt mit der oral verabreichten Antibiotikabehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Versagen der konservativen Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, das in einem oder mehreren der genannten Anzeichen besteht: anhaltende oder zunehmende Schmerzen, behandlungsresistentes Fieber, Darmverschluss, Notwendigkeit der Drainage eines neuen intraabdominalen Abszesses, Indikation für eine Operation, Mortalität.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung, Lebensqualität, Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederauftreten einer Divertikulitis innerhalb von 30 Tagen; Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden bewertet, indem das Management mit und ohne Krankenhauseinweisung verglichen wird, und die Kosten für die Behandlung in beiden Behandlungsschemata werden berechnet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01DIVER
  • 2008-008452-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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