Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Госпитализация или амбулаторное лечение острого дивертикулита (01DIVER)

10 июня 2012 г. обновлено: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии лечения острого дивертикулита. Госпитализация или амбулаторное лечение антибиотиками

Целью 01DIVER является оценка эффективности и безопасности протокола домашнего лечения неосложненного дивертикулита по сравнению с лечением в больнице. Гипотеза состоит в том, что амбулаторное лечение пероральными антибиотиками и постепенное введение диеты не уступает консервативному лечению в условиях стационара у больных с острым неосложненным дивертикулитом сигмовидной кишки, показанным на КТ с контрастным усилением. Пациентов проспективно рандомизируют для консервативной антибактериальной терапии либо для амбулаторного, либо для стационарного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностика легкого дивертикулита с помощью компьютерной томографии брюшной полости
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелый дивертикулит
  • Информированное согласие не подписано
  • Подозрение на рак толстой кишки
  • пневмоперитонеум
  • Непереносимость перорального питания
  • Антибиотики при дивертикулите в течение последнего месяца
  • Иммуносупрессия
  • Беременность или лактация
  • Тяжелое (декомпенсированное) другое заболевание
  • Психологические или социальные проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Амбулаторное лечение
Больных лечат амбулаторно пероральными антибиотиками в течение 10 дней; в течение первых пяти дней с этими пациентами ежедневно связываются по телефону, чтобы улучшить пероральный прием.
Другой: Амбулаторное лечение против госпитализации
Пациентов лечат одним и тем же антибиотиком, разница между двумя группами заключается в внутривенном лечении госпитализированных пациентов в первые дни до кормления через рот. Амбулаторная группа начинается непосредственно с перорального лечения антибиотиками.
Активный компаратор: Больничное лечение
Больных госпитализируют и лечат антибиотиками, в первые дни внутривенно антибиотиками и с постепенным соблюдением диеты перорально.
Другой: Амбулаторное лечение против госпитализации
Пациентов лечат одним и тем же антибиотиком, разница между двумя группами заключается в внутривенном лечении госпитализированных пациентов в первые дни до кормления через рот. Амбулаторная группа начинается непосредственно с перорального лечения антибиотиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 30 дней
Неэффективность консервативного лечения в течение 30 дней после рандомизации, заключающаяся в одном или нескольких из перечисленных признаков: персистирующая или нарастающая боль, резистентная к лечению лихорадка, кишечная непроходимость, необходимость дренирования нового внутрибрюшного абсцесса, показание к операции, летальность.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы, качество жизни, затраты
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив дивертикулита в течение 30 дней; оценивается качество жизни и удовлетворенность пациентов, сравнивая ведение с госпитализацией и без нее, и рассчитываются затраты на лечение по обеим схемам.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01DIVER
  • 2008-008452-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторное лечение против госпитализации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться