Hospitalização ou Tratamento Ambulatorial da Diverticulite Aguda (01DIVER)
10 de junho de 2012 atualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Ensaio randomizado comparando duas estratégias de tratamento para diverticulite aguda. Hospitalização ou tratamento antibiótico ambulatorial
O objetivo do 01DIVER é avaliar a eficácia e a segurança de um protocolo de tratamento domiciliar para diverticulite não complicada em comparação com o tratamento no hospital.
A hipótese é que um tratamento ambulatorial com antibiótico oral e introdução progressiva de dieta não é inferior ao manejo conservador no hospital em pacientes com diverticulite sigmoide aguda não complicada, demonstrada por tomografia computadorizada com contraste.
Os pacientes são prospectivamente randomizados para tratamento conservador com antibióticos, seja para tratamento ambulatorial ou hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de diverticulite leve por tomografia computadorizada abdominal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diverticulite grave
- Consentimento informado não assinado
- Suspeita de câncer de cólon
- Pneumoperitônio
- Intolerância à alimentação oral
- Antibióticos para diverticulite no último mês
- imunossupressão
- Gravidez ou lactação
- Outra doença grave (descompensada)
- Problemas psicológicos ou sociais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento Ambulatorial
Os pacientes são tratados ambulatorialmente com antibiótico oral por 10 dias; nos primeiros cinco dias, esses pacientes são contatados por telefone diariamente para progredir a ingestão oral.
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Os pacientes são tratados com o mesmo agente antibiótico, a diferença entre os dois braços é o tratamento endovenoso para pacientes hospitalizados nos primeiros dias até a alimentação oral.
O grupo ambulatorial começa diretamente com o tratamento antibiótico administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Tratamento hospitalar
Os pacientes são internados e tratados com antibiótico, nos primeiros dias por antibiótico endovenoso e com progressão da dieta por via oral.
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Os pacientes são tratados com o mesmo agente antibiótico, a diferença entre os dois braços é o tratamento endovenoso para pacientes hospitalizados nos primeiros dias até a alimentação oral.
O grupo ambulatorial começa diretamente com o tratamento antibiótico administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 30 dias
|
Falha do tratamento conservador dentro de 30 dias após a randomização que consiste em um ou mais dos sinais mencionados: dor persistente ou crescente, febre resistente ao tratamento, oclusão intestinal, necessidade de drenar um novo abscesso intra-abdominal, indicação de cirurgia, mortalidade.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência, qualidade de vida, custos
Prazo: 30 dias
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Recorrência de diverticulite em 30 dias; a qualidade de vida e a satisfação do paciente são avaliadas comparando o manejo com e sem internação e os custos são calculados para o tratamento em ambos os regimes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (Número EudraCT)
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