Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisopname of ambulante behandeling van acute diverticulitis (01DIVER)

10 juni 2012 bijgewerkt door: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Gerandomiseerde studie waarin twee behandelingsstrategieën voor acute diverticulitis worden vergeleken. Ziekenhuisopname of ambulante antibioticabehandeling

Het doel van 01DIVER is om de werkzaamheid en veiligheid van een thuisbehandelingsprotocol voor niet-gecompliceerde diverticulitis te evalueren in vergelijking met de behandeling in het ziekenhuis. De hypothese is dat een ambulante behandeling met oraal antibioticum en geleidelijke introductie van dieet niet onderdoen voor de conservatieve behandeling in het ziekenhuis bij patiënten met acute niet-gecompliceerde sigmoïde diverticulitis, aangetoond door contrastversterkte CT-scan. Patiënten worden prospectief gerandomiseerd naar conservatieve antibioticabehandeling, ofwel naar ambulante ofwel naar ziekenhuisbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van milde diverticulitis door computertomografie van de buik
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige diverticulitis
  • Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
  • Verdenking op darmkanker
  • Pneumoperitoneum
  • Intolerantie voor orale voeding
  • Antibiotica voor diverticulitis in de afgelopen maand
  • Immunosuppressie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige (gedecompenseerde) andere ziekte
  • Psychische of sociale problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ambulante behandeling
Patiënten worden gedurende 10 dagen ambulant behandeld met oraal antibioticum; gedurende de eerste vijf dagen worden deze patiënten dagelijks telefonisch gecontacteerd om de orale inname te bevorderen.
Ander: Ambulant versus ziekenhuisopname
Patiënten worden behandeld met hetzelfde antibioticum, het verschil tussen de twee armen is de endoveneuze behandeling voor gehospitaliseerde patiënten gedurende de eerste dagen tot orale voeding. De ambulante groep start direct met oraal toegediende antibioticakuur.
Actieve vergelijker: Behandeling in het ziekenhuis
Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen en behandeld met antibiotica, de eerste dagen met endoveneus antibioticum en met dieetprogressie oraal.
Ander: Ambulant versus ziekenhuisopname
Patiënten worden behandeld met hetzelfde antibioticum, het verschil tussen de twee armen is de endoveneuze behandeling voor gehospitaliseerde patiënten gedurende de eerste dagen tot orale voeding. De ambulante groep start direct met oraal toegediende antibioticakuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Falen van de conservatieve behandeling binnen 30 dagen na randomisatie die bestaat uit een of meer van de genoemde symptomen: aanhoudende of toenemende pijn, therapieresistente koorts, darmocclusie, noodzaak om een ​​nieuw intra-abdominaal abces te draineren, indicatie voor chirurgie, sterfte.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling, kwaliteit van leven, kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Herhaling van diverticulitis binnen 30 dagen; kwaliteit van leven en patiënttevredenheid worden beoordeeld door behandeling met en zonder opname in het ziekenhuis te vergelijken en de kosten worden berekend voor de behandeling in beide regimes.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01DIVER
  • 2008-008452-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op Ambulant versus ziekenhuisopname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren