急性憩室炎の入院または外来治療 (01DIVER)
2012年6月10日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge
急性憩室炎の 2 つの治療戦略を比較するランダム化試験。入院または外来での抗生物質治療
01DIVER の目的は、複雑でない憩室炎に対する在宅治療プロトコルの有効性と安全性を病院での管理と比較して評価することです。
この仮説は、造影CTスキャンで明らかな、複雑ではない急性S状憩室炎患者に対する経口抗生物質と漸進的な食事療法の導入による外来治療は、病院での保存的治療に劣らないというものである。
患者は、保存的抗生物質治療、外来治療または入院治療のいずれかに前向きにランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Virgen del Camino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 腹部コンピューター断層撮影による軽度の憩室炎の診断
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の憩室炎
- インフォームドコンセントに署名されていない
- 大腸がんの疑い
- 気腹
- 経口摂取に対する不耐症
- 過去 1 か月以内に憩室炎に対して抗生物質を服用した
- 免疫抑制
- 妊娠中または授乳中
- 重度の（代償不全の）その他の病気
- 心理的または社会的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外来治療
患者は外来で経口抗生物質を10日間投与される。最初の 5 日間、これらの患者は経口摂取を進めるために毎日電話で連絡を受けます。
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患者は同じ抗生物質で治療されますが、両群の違いは、経口摂取までの最初の数日間の入院患者に対する静脈内治療です。
外来患者グループは、経口投与による抗生物質治療から直接開始します。
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アクティブコンパレータ：病院での治療
患者は入院して抗生物質で治療され、最初の数日間は静脈内抗生物質と経口での食事療法が行われます。
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患者は同じ抗生物質で治療されますが、両群の違いは、経口摂取までの最初の数日間の入院患者に対する静脈内治療です。
外来患者グループは、経口投与による抗生物質治療から直接開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：30日
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無作為化後30日以内に保存的治療が失敗し、上記の兆候の1つまたは複数を含む場合：持続性または増大する痛み、治療抵抗性の発熱、腸閉塞、新たな腹腔内膿瘍の排出の必要性、手術の適応、死亡。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発、生活の質、費用
時間枠：30日
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30日以内に憩室炎が再発した場合。入院ありとなしの管理を比較して、生活の質と患者の満足度が評価され、両方のレジメンでの治療費が計算されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastiano Biondo, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月10日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来と入院の臨床試験
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Catholic University of the Sacred HeartGiuseppe Campagna; Cristiano Rossitto; Andrea Morciano完了
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集