Hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne ostrego zapalenia uchyłków (01DIVER)
10 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomizowane badanie porównujące dwie strategie leczenia ostrego zapalenia uchyłków. Hospitalizacja lub ambulatoryjne leczenie antybiotykami
Celem 01DIVER jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa domowego protokołu leczenia nieskomplikowanego zapalenia uchyłków w porównaniu z postępowaniem w szpitalu.
Postawiono hipotezę, że leczenie ambulatoryjne antybiotykiem doustnym i stopniowe wprowadzanie diety nie ustępuje leczeniu zachowawczemu w szpitalu u pacjentów z ostrym, niepowikłanym zapaleniem uchyłków esicy, wykazanym w tomografii komputerowej z kontrastem.
Pacjenci są prospektywnie losowo przydzielani do grupy zachowawczej antybiotykoterapii, do leczenia ambulatoryjnego lub do leczenia szpitalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznanie łagodnego zapalenia uchyłków za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie uchyłków
- Świadoma zgoda nie została podpisana
- Podejrzenie raka okrężnicy
- Odma otrzewnowa
- Nietolerancja karmienia doustnego
- Antybiotyki na zapalenie uchyłków w ostatnim miesiącu
- Immunosupresja
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka (niewyrównana) inna choroba
- Problemy psychologiczne lub społeczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie ambulatoryjne
Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie doustnym antybiotykiem przez 10 dni; przez pierwsze pięć dni codziennie kontaktuje się z tymi pacjentami telefonicznie w celu uzyskania postępów w przyjmowaniu doustnym.
|
Pacjenci są leczeni tym samym antybiotykiem, różnica pomiędzy dwoma ramionami polega na leczeniu wewnątrzżylnym pacjentów hospitalizowanych przez pierwsze dni do karmienia doustnego.
Grupa ambulatoryjna rozpoczyna bezpośrednio antybiotykoterapię doustną.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie szpitalne
Pacjenci są hospitalizowani i leczeni antybiotykiem, przez pierwsze dni antybiotykiem dożylnym iz progresją diety doustnie.
|
Pacjenci są leczeni tym samym antybiotykiem, różnica pomiędzy dwoma ramionami polega na leczeniu wewnątrzżylnym pacjentów hospitalizowanych przez pierwsze dni do karmienia doustnego.
Grupa ambulatoryjna rozpoczyna bezpośrednio antybiotykoterapię doustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niepowodzenie leczenia zachowawczego w ciągu 30 dni od randomizacji, na które składa się jeden lub więcej z wymienionych objawów: utrzymujący się lub nasilający się ból, gorączka oporna na leczenie, niedrożność jelit, konieczność drenażu nowego ropnia w jamie brzusznej, wskazanie do operacji, śmiertelność.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty, jakość życia, koszty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawrót zapalenia uchyłków w ciągu 30 dni; ocenia się jakość życia i satysfakcję pacjenta porównując postępowanie z przyjęciem do szpitala i bez przyjęcia do szpitala oraz oblicza się koszty leczenia w obu schematach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .