Sykehusinnleggelse eller ambulant behandling av akutt divertikulitt (01DIVER)
10. juni 2012 oppdatert av: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomisert studie som sammenligner to behandlingsstrategier for akutt divertikulitt. Sykehusinnleggelse eller ambulerende antibiotikabehandling
Formålet med 01DIVER er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hjemmebehandlingsprotokoll for ikke-komplisert divertikulitt sammenlignet med behandling på sykehuset.
Hypotesen er at en ambulerende behandling med oral antibiotika og progressiv introduksjon av diett ikke er dårligere enn den konservative behandlingen på sykehus hos pasienter med akutt ikke komplisert sigmoid divertikulitt, vist ved kontrastforsterket CT-skanning.
Pasienter randomiseres prospektivt til konservativ antibiotikabehandling enten til ambulatorisk eller sykehusbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Diagnose av mild divertikulitt ved abdominal datastyrt tomografi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig divertikulitt
- Informert samtykke ikke signert
- Mistanke om tykktarmskreft
- Pneumoperitoneum
- Intoleranse for oral mating
- Antibiotika for divertikulitt den siste måneden
- Immunsuppresjon
- Graviditet eller amming
- Alvorlig (dekompensert) annen sykdom
- Psykologiske eller sosiale problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ambulatorisk behandling
Pasienter behandles ambulant med oralt antibiotika i 10 dager; de første fem dagene kontaktes disse pasientene daglig på telefon for å få fremgang i oralt inntak.
|
Pasienter behandles med samme antibiotikum, forskjellen mellom de to armene er endovenøs behandling for innlagte pasienter de første dagene til oral mating.
Ambulantgruppen starter direkte med oralt administrert antibiotikabehandling.
|
|
Aktiv komparator: Sykehusbehandling
Pasienter legges inn på sykehus og behandles med antibiotika, de første dagene med endovenøst antibiotika og med diettprogresjon oralt.
|
Pasienter behandles med samme antibiotikum, forskjellen mellom de to armene er endovenøs behandling for innlagte pasienter de første dagene til oral mating.
Ambulantgruppen starter direkte med oralt administrert antibiotikabehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Svikt i den konservative behandlingen innen 30 dager etter randomisering som består i ett eller flere av de nevnte tegn: vedvarende eller økende smerte, behandlingsresistent feber, tarmoklusjon, nødvendighet for å drenere ny intraabdominal abscess, indikasjon for operasjon, dødelighet.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse, livskvalitet, kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentakelse av divertikulitt innen 30 dager; Livskvalitet og pasienttilfredshet vurderes ved å sammenligne behandling med og uten innleggelse på sykehus og kostnadene beregnes for behandlingen i begge regimene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .