Hospitalizace nebo ambulantní léčba akutní divertikulitidy (01DIVER)
10. června 2012 aktualizováno: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomizovaná studie porovnávající dvě léčebné strategie pro akutní divertikulitidu. Hospitalizace nebo ambulantní léčba antibiotiky
Účelem 01DIVER je vyhodnotit účinnost a bezpečnost protokolu domácí léčby nekomplikované divertikulitidy ve srovnání s léčbou v nemocnici.
Hypotézou je, že ambulantní léčba perorálními antibiotiky a postupné zavádění diety není horší než konzervativní léčba v nemocnici u pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou sigmoidea, prokázanou kontrastním CT vyšetřením.
Pacienti jsou prospektivně randomizováni ke konzervativní antibiotické léčbě buď do ambulantní nebo do nemocniční léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Diagnostika mírné divertikulitidy břišní počítačovou tomografií
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká divertikulitida
- Informovaný souhlas nepodepsán
- Podezření na rakovinu tlustého střeva
- Pneumoperitoneum
- Nesnášenlivost orálního krmení
- Antibiotika na divertikulitidu za poslední měsíc
- Imunosuprese
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké (dekompenzované) jiné onemocnění
- Psychologické nebo sociální problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ambulantní léčba
Pacienti jsou léčeni ambulantně perorálním antibiotikem po dobu 10 dnů; po dobu prvních pěti dnů jsou tito pacienti denně telefonicky kontaktováni, aby pokračovali v perorálním příjmu.
|
Pacienti jsou léčeni stejným antibiotikem, rozdíl mezi oběma rameny je endovenózní léčba pro hospitalizované pacienty první dny až do orální výživy.
Ambulantní skupina začíná přímo perorálně podávanou antibiotickou léčbou.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba v nemocnici
Pacienti jsou hospitalizováni a léčeni antibiotiky, první dny endovenózním antibiotikem as progresí diety perorálně.
|
Pacienti jsou léčeni stejným antibiotikem, rozdíl mezi oběma rameny je endovenózní léčba pro hospitalizované pacienty první dny až do orální výživy.
Ambulantní skupina začíná přímo perorálně podávanou antibiotickou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
|
Selhání konzervativní léčby do 30 dnů po randomizaci, které spočívá v jednom nebo více z uvedených příznaků: přetrvávající nebo narůstající bolest, horečka rezistentní na léčbu, střevní neprůchodnost, nutnost drénovat nový nitrobřišní absces, indikace k operaci, mortalita.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva, kvalita života, náklady
Časové okno: 30 dní
|
Recidiva divertikulitidy do 30 dnů; kvalita života a spokojenost pacientů se posuzuje porovnáním managementu s přijetím do nemocnice a bez přijetí do nemocnice a jsou kalkulovány náklady na léčbu v obou režimech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní versus hospitalizace
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoZdraví účastníci | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemBrazílie