Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricovero in ospedale o trattamento ambulatoriale della diverticolite acuta (01DIVER)

10 giugno 2012 aggiornato da: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio randomizzato che confronta due strategie di trattamento per la diverticolite acuta. Ricovero in ospedale o trattamento antibiotico ambulatoriale

Lo scopo di 01DIVER è valutare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di trattamento domiciliare per la diverticolite non complicata rispetto alla gestione in ospedale. L'ipotesi è che un trattamento ambulatoriale con antibiotico orale e progressiva introduzione della dieta non sia inferiore alla gestione conservativa in ospedale nei pazienti con diverticolite acuta non complicata del sigma, evidenziata dalla TC con contrasto. I pazienti sono randomizzati in modo prospettico al trattamento antibiotico conservativo o al trattamento ambulatoriale o ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Diagnosi di diverticolite lieve mediante tomografia computerizzata addominale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave diverticolite
  • Consenso informato non firmato
  • Sospetto di cancro al colon
  • Pneumoperitoneo
  • Intolleranza all'alimentazione orale
  • Antibiotici per diverticolite nell'ultimo mese
  • Immunosoppressione
  • Gravidanza o allattamento
  • Altra malattia grave (scompensata).
  • Problemi psicologici o sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento ambulatoriale
I pazienti vengono trattati ambulatorialmente con antibiotici per via orale per 10 giorni; per i primi cinque giorni questi pazienti vengono contattati telefonicamente quotidianamente per progredire nell'assunzione orale.
Altro: Ambulatorio vs ricovero
I pazienti sono trattati con lo stesso agente antibiotico, la differenza tra i due bracci è il trattamento endovenoso per i pazienti ospedalizzati per i primi giorni fino all'alimentazione orale. Il gruppo ambulatoriale inizia direttamente con il trattamento antibiotico somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Cure ospedaliere
I pazienti vengono ricoverati e trattati con antibiotico, per i primi giorni per via endovenosa e con progressione dietetica per via orale.
Altro: Ambulatorio vs ricovero
I pazienti sono trattati con lo stesso agente antibiotico, la differenza tra i due bracci è il trattamento endovenoso per i pazienti ospedalizzati per i primi giorni fino all'alimentazione orale. Il gruppo ambulatoriale inizia direttamente con il trattamento antibiotico somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Fallimento del trattamento conservativo entro 30 giorni dalla randomizzazione che consiste in uno o più dei suddetti segni: dolore persistente o in aumento, febbre resistente al trattamento, occlusione intestinale, necessità di drenare un nuovo ascesso intraddominale, indicazione all'intervento chirurgico, mortalità.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva, qualità della vita, costi
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricorrenza di diverticolite entro 30 giorni; la qualità della vita e la soddisfazione del paziente vengono valutate confrontando la gestione con e senza ricovero in ospedale e vengono calcolati i costi per il trattamento in entrambi i regimi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01DIVER
  • 2008-008452-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambulatorio vs ricovero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi