Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsindlæggelse eller ambulatorisk behandling af akut divertikulitis (01DIVER)

10. juni 2012 opdateret af: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret forsøg, der sammenligner to behandlingsstrategier for akut divertikulitis. Hospitalsindlæggelse eller ambulant antibiotikabehandling

Formålet med 01DIVER er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en hjemmebehandlingsprotokol for ikke-kompliceret divertikulitis sammenlignet med behandling på hospitalet. Hypotesen er, at en ambulant behandling med oral antibiotika og progressiv introduktion af diæt ikke er ringere end den konservative behandling på hospitalet hos patienter med akut ikke kompliceret sigmoid diverticulitis, vist ved kontrastforstærket CT-scanning. Patienter randomiseres prospektivt til konservativ antibiotikabehandling enten til ambulant eller hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Diagnose af mild divertikulitis ved abdominal computeriseret tomografi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig divertikulitis
  • Informeret samtykke ikke underskrevet
  • Mistanke om tyktarmskræft
  • Pneumoperitoneum
  • Intolerance over for oral fodring
  • Antibiotika mod divertikulitis i den sidste måned
  • Immunsuppression
  • Graviditet eller amning
  • Svær (dekompenseret) anden sygdom
  • Psykologiske eller sociale problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ambulatorisk behandling
Patienterne behandles ambulant med oralt antibiotikum i 10 dage; i de første fem dage kontaktes disse patienter dagligt telefonisk for at fremskride oralt indtag.
Andet: Ambulant versus hospitalsindlæggelse
Patienter behandles med det samme antibiotikum, forskellen mellem de to arme er endovenøs behandling for indlagte patienter de første dage indtil oral fodring. Den ambulante gruppe starter direkte med oralt administreret antibiotikabehandling.
Aktiv komparator: Hospitalsbehandling
Patienterne er indlagt og behandlet med antibiotika, de første dage med endovenøst ​​antibiotika og med diætprogression oralt.
Andet: Ambulant versus hospitalsindlæggelse
Patienter behandles med det samme antibiotikum, forskellen mellem de to arme er endovenøs behandling for indlagte patienter de første dage indtil oral fodring. Den ambulante gruppe starter direkte med oralt administreret antibiotikabehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
Svigt af den konservative behandling indenfor 30 dage efter randomisering som består i et eller flere af de nævnte tegn: vedvarende eller tiltagende smerter, behandlingsresistent feber, tarmokklusion, nødvendighed for at dræne en ny intraabdominal byld, indikation for operation, dødelighed.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse, livskvalitet, omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Gentagelse af diverticulitis inden for 30 dage; Livskvalitet og patienttilfredshed vurderes ved at sammenligne ledelse med og uden indlæggelse på hospitalet, og der beregnes omkostninger til behandlingen i begge regimer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01DIVER
  • 2008-008452-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Ambulant versus hospitalsindlæggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner