Hospitalización o tratamiento ambulatorio de la diverticulitis aguda (01DIVER)
10 de junio de 2012 actualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Ensayo aleatorizado que compara dos estrategias de tratamiento para la diverticulitis aguda. Hospitalización o Tratamiento Antibiótico Ambulatorio
El propósito de 01DIVER es evaluar la eficacia y seguridad de un protocolo de tratamiento domiciliario para diverticulitis no complicada en comparación con el manejo en el hospital.
La hipótesis es que un tratamiento ambulatorio con antibiótico oral e introducción progresiva de la dieta no es inferior al manejo conservador en el hospital en pacientes con diverticulitis sigmoidea aguda no complicada, demostrada por tomografía computarizada con contraste.
Los pacientes se aleatorizan prospectivamente a un tratamiento antibiótico conservador, ya sea a un tratamiento ambulatorio u hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de diverticulitis leve por tomografía computarizada abdominal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- diverticulitis severa
- consentimiento informado no firmado
- Sospecha de cáncer de colon
- Neumoperitoneo
- Intolerancia a la alimentación oral.
- Antibióticos para diverticulitis en el último mes.
- Inmunosupresión
- Embarazo o lactancia
- Otra enfermedad grave (descompensada)
- Problemas psicológicos o sociales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento ambulatorio
Los pacientes reciben tratamiento ambulatorio con antibiótico oral durante 10 días; durante los primeros cinco días estos pacientes son contactados telefónicamente diariamente para progresar en la ingesta oral.
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Los pacientes son tratados con el mismo agente antibiótico, la diferencia entre los dos brazos es el tratamiento endovenoso para pacientes hospitalizados durante los primeros días hasta la alimentación oral.
El grupo ambulatorio inicia directamente con tratamiento antibiótico por vía oral.
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Comparador activo: Tratamiento hospitalario
Los pacientes son hospitalizados y tratados con antibiótico, los primeros días por vía endovenosa y con progresión de dieta por vía oral.
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Los pacientes son tratados con el mismo agente antibiótico, la diferencia entre los dos brazos es el tratamiento endovenoso para pacientes hospitalizados durante los primeros días hasta la alimentación oral.
El grupo ambulatorio inicia directamente con tratamiento antibiótico por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fracaso del tratamiento conservador dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que consiste en uno o más de los signos mencionados: dolor persistente o creciente, fiebre resistente al tratamiento, oclusión intestinal, necesidad de drenaje de un nuevo absceso intraabdominal, indicación de cirugía, mortalidad.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia, calidad de vida, costes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recurrencia de diverticulitis dentro de los 30 días; se evalúa la calidad de vida y la satisfacción del paciente comparando el manejo con y sin ingreso hospitalario y se calculan los costos del tratamiento en ambos esquemas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (Número EudraCT)
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