Hospitalisation ou traitement ambulatoire de la diverticulite aiguë (01DIVER)
10 juin 2012 mis à jour par: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Essai randomisé comparant deux stratégies de traitement pour la diverticulite aiguë. Hospitalisation ou Antibiothérapie Ambulatoire
L'objectif de 01DIVER est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un protocole de traitement à domicile des diverticulites non compliquées par rapport à une prise en charge hospitalière.
L'hypothèse est qu'un traitement ambulatoire par antibiotique oral et introduction progressive d'un régime n'est pas inférieur à la prise en charge conservatrice en milieu hospitalier chez les patients atteints de diverticulite sigmoïde aiguë non compliquée, mise en évidence par un scanner de contraste.
Les patients sont prospectivement randomisés pour recevoir un traitement antibiotique conservateur, soit un traitement ambulatoire, soit un traitement hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic de diverticulite légère par tomodensitométrie abdominale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diverticulite sévère
- Consentement éclairé non signé
- Suspicion de cancer du côlon
- Pneumopéritoine
- Intolérance à l'alimentation orale
- Antibiotiques pour diverticulite au cours du dernier mois
- Immunosuppression
- Grossesse ou allaitement
- Autre maladie grave (décompensée)
- Problèmes psychologiques ou sociaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement ambulatoire
Les patients sont traités en ambulatoire avec un antibiotique oral pendant 10 jours ; pendant les cinq premiers jours, ces patients sont contactés quotidiennement par téléphone pour faire évoluer la prise orale.
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Les patients sont traités avec le même agent antibiotique, la différence entre les deux bras est le traitement endoveineux pour les patients hospitalisés pendant les premiers jours jusqu'à l'alimentation orale.
Le groupe ambulatoire commence directement par un traitement antibiotique administré par voie orale.
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Comparateur actif: Traitement hospitalier
Les patients sont hospitalisés et traités par antibiothérapie, les premiers jours par antibiothérapie endoveineuse et avec progression du régime par voie orale.
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Les patients sont traités avec le même agent antibiotique, la différence entre les deux bras est le traitement endoveineux pour les patients hospitalisés pendant les premiers jours jusqu'à l'alimentation orale.
Le groupe ambulatoire commence directement par un traitement antibiotique administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 30 jours
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Echec du traitement conservateur dans les 30 jours après randomisation qui consiste en un ou plusieurs des signes cités : douleurs persistantes ou croissantes, fièvre résistante au traitement, occlusion intestinale, nécessité de drainer un nouvel abcès intra-abdominal, indication de chirurgie, mortalité.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive, qualité de vie, coûts
Délai: 30 jours
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Récidive de diverticulite dans les 30 jours ; la qualité de vie et la satisfaction des patients sont évaluées en comparant la prise en charge avec et sans admission à l'hôpital et les coûts sont calculés pour le traitement dans les deux régimes.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (Numéro EudraCT)
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