Akuutin divertikuliitin sairaalahoito tai ambulatorinen hoito (01DIVER)
sunnuntai 10. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta akuutin divertikuliitin hoitostrategiaa. Sairaalahoito tai ambulatorinen antibioottihoito
01DIVERin tarkoituksena on arvioida ei-komplisoituneen divertikuliitin kotihoitoprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna sairaalahoitoon.
Oletuksena on, että ambulatorinen hoito oraalisella antibiootilla ja asteittainen ruokavalion käyttöönotto ei ole huonompi kuin konservatiivinen hoito sairaalassa potilailla, joilla on akuutti ei-komplisoitunut sigmoidinen divertikuliitti, mikä näkyy kontrastitehostetussa CT-kuvassa.
Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti konservatiiviseen antibioottihoitoon joko ambulatoriseen tai sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge, Colorectal Unit
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Lievän divertikuliitin diagnoosi vatsan tietokonetomografialla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea divertikuliitti
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Epäily paksusuolen syöpää
- Pneumoperitoneum
- Suullisen ruokinnan intoleranssi
- Antibiootit divertikuliittiin viimeisen kuukauden aikana
- Immunosuppressio
- Raskaus tai imetys
- Vaikea (dekompensoitu) muu sairaus
- Psykologiset tai sosiaaliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ambulatorinen hoito
Potilaita hoidetaan avohoidossa oraalisella antibiootilla 10 päivän ajan; ensimmäisten viiden päivän ajan näihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse päivittäin suun kautta tapahtuvan annoksen etenemiseksi.
|
Potilaita hoidetaan samalla antibioottiaineella, erona molempien haarojen välillä on suonensisäinen hoito sairaalapotilaille ensimmäisinä päivinä suun kautta ruokitukseen asti.
Ambulatorinen ryhmä alkaa suoraan suun kautta annettavalla antibioottihoidolla.
|
|
Active Comparator: Sairaalahoito
Potilaat ovat sairaalahoidossa ja hoidetaan antibiooteilla, ensimmäisinä päivinä suonensisäisellä antibiootilla ja ruokavaliolla suun kautta.
|
Potilaita hoidetaan samalla antibioottiaineella, erona molempien haarojen välillä on suonensisäinen hoito sairaalapotilaille ensimmäisinä päivinä suun kautta ruokitukseen asti.
Ambulatorinen ryhmä alkaa suoraan suun kautta annettavalla antibioottihoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, joka koostuu yhdestä tai useammasta mainituista oireista: jatkuva tai lisääntyvä kipu, hoitoresistentti kuume, suolen okluusio, tarve tyhjentää uusi vatsansisäinen paise, leikkausaihe, kuolleisuus.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen, elämänlaatu, kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Divertikuliitin uusiutuminen 30 päivän sisällä; elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan vertaamalla hoitoa sairaalaan pääsyn kanssa ja ilman hoitoa, ja hoitokustannukset lasketaan molemmissa hoitomuodoissa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastiano Biondo, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01DIVER
- 2008-008452-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .