고콜레스테롤혈증 치료제 BMS-844421의 안전성 연구
건강한 피험자와 콜레스테롤 수치가 상승한 피험자에서 BMS-844421의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- Local Institution
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(SAD)
- 치료되지 않은 상승된 콜레스테롤이 있는 건강한 피험자(MAD)
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²
- 가임기 여성이 아닌 18~45세 남성
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 간 또는 신장 장애의 병력
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 임의의 처방전 또는 비처방 지질 저하 약물의 사전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 1 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 2 - 0.9% 염화나트륨 주사 용액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 팔 3 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 4 - 0.9% 염화나트륨 주사액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 암 5 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 6 - 0.9% 염화나트륨 주사 용액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 암 7 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 8 - 0.9% 염화나트륨 주사 용액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 팔 9 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 10 - 0.9% 염화나트륨 주사 용액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 팔 11 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 12 - 0.9% 염화나트륨 주사액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 팔 13 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 14 - 0.9% 염화나트륨 주사액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
실험적: 팔 15 - BMS-844421
|
SC 및 IV용 즉시 사용 가능한 원액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
|
플라시보_COMPARATOR: 아암 16 - 0.9% 염화나트륨 주사액
|
주사액, 피하, 37.5 mg SAD: 1회, 1일 MAD: IV 로딩 후 4주간 투여, 29일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCSK9 농도에 대한 BMS-844421의 안전성, 내약성, 약력학적 효과 평가
기간: 연구의 MAD 부분의 결론에서
|
연구의 MAD 부분의 결론에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMS-844421의 단일 및 다중 용량 약동학 평가
기간: 모든 결과는 연구의 MAD 부분이 끝날 때 평가됩니다.
|
모든 결과는 연구의 MAD 부분이 끝날 때 평가됩니다.
|
|
단일 BMS-844421 SC 투여량의 절대 생체이용률 평가
기간: 모든 결과는 연구의 MAD 부분이 끝날 때 평가됩니다.
|
모든 결과는 연구의 MAD 부분이 끝날 때 평가됩니다.
|
|
지질 성분에 대한 BMS-844421의 다중 투여 효과 평가
기간: 모든 결과는 연구의 MAD 부분이 끝날 때 평가됩니다.
|
모든 결과는 연구의 MAD 부분이 끝날 때 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .