Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-844421:n turvallisuustutkimus hyperkolesterolemian hoitoon

tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus BMS-844421:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja kohonneilla kolesterolipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-844421:n yksittäisten ja useiden ihonalaisten ja suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, seerumipitoisuuksia ja farmakodynaamisia vaikutuksia seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroliin terveillä koehenkilöillä (SAD) ja potilailla, joilla on kohonnut kolesteroli (MAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kohteet (SAD)
  • Terveet kohteet (MAD), joilla on hoitamaton kohonnut kolesteroli
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m²
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, 18-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö historiassa
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lipidejä alentavan lääkkeen käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 2 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 3 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 4 - 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 5 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 6 - 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 7 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 8 - 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 9 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 10 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 11 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 12 - 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 13 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 14 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
KOKEELLISTA: Varsi 15 - BMS-844421
Lääke: BMS-844421

Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 16 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos

Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg

SAD: Kerran, 1 päivä

MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida BMS-844421:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia PCSK9-pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
Tutkimuksen MAD-osan päätteeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi BMS-844421:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
Arvioi yksittäisten BMS-844421 SC -annosten absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
Arvioi useiden BMS-844421-annosten vaikutukset lipidikomponentteihin
Aikaikkuna: Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV198-002
  • 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa