BMS-844421:n turvallisuustutkimus hyperkolesterolemian hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus BMS-844421:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja kohonneilla kolesterolipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kohteet (SAD)
- Terveet kohteet (MAD), joilla on hoitamaton kohonnut kolesteroli
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m²
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö historiassa
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lipidejä alentavan lääkkeen käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi 1 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 2 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 3 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 4 - 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 5 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 6 - 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 7 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 8 - 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 9 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 10 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 11 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 12 - 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 13 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 14 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
KOKEELLISTA: Varsi 15 - BMS-844421
|
Käyttövalmis varastoliuos SC ja IV, Subkutaaninen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 16 - 0,9 % natriumkloridi-injektioliuos
|
Injektioliuos, ihonalainen, 37,5 mg SAD: Kerran, 1 päivä MAD: IV-lataus, jota seuraa 4 viikoittaista annosta, 29 päivää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BMS-844421:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia PCSK9-pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
Tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi BMS-844421:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
|
Arvioi yksittäisten BMS-844421 SC -annosten absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
|
Arvioi useiden BMS-844421-annosten vaikutukset lipidikomponentteihin
Aikaikkuna: Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
Kaikki tulokset arvioidaan tutkimuksen MAD-osan päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BMS-844421
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...Tuntematon
-
CelgeneRekrytointi
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiProgressiivinen keuhkofibroosiKiina, Yhdysvallat, Japani, Korean tasavalta, Unkari, Kanada, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Chile, Kolumbia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Intia, Irlanti, Italia, Meksiko, Alankomaat, Peru, Puola, Por... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosiKiina, Taiwan, Yhdysvallat, Australia, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Israel, Kanada, Argentiina, Itävalta, Belgia, Brasilia, Chile, Kolumbia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Intia, Irlanti, Itali... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbValmisMultippeliskleroosi (MS)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bristol-Myers SquibbValmisSydämen dekompensaatio, akuuttiYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbLopetettuErilaiset pitkälle edenneet syövätAustralia, Yhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Kiinteä kasvain, lapsuus | Aivokasvain, lastenYhdysvallat, Kanada